• 消費者庁届出情報DB

（2024/07/31） 届出食品基本情報、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅲ）-3の変更

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

ア　標題
　「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」含有カプセル摂取による、BMIが高めの健康な方の腹部脂肪および血中中性脂肪の減少に及ぼす影響
イ　目的
　BMIが高めの健康な方が「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」含有カプセルを12週間継続的に摂取した場合の腹部脂肪面積に及ぼす効果を、「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含まないカプセルを摂取した場合と比較し検証することを目的としました。
ウ　背景
　肥満は生活習慣病に大きく関連する身体の状態であり、肥満の予防は健康な生活を送る上で重要であると考えられます。　
　一方で、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する知見は、動物試験やヒトを対象にした臨床試験による研究報告にて、脂肪の代謝を促進するとの文献があります。しかし、ヒトの腹部脂肪に及ぼす効果についての文献はなかったため、臨床試験にて評価しました。
エ　方法
　20-64歳の、BMIが正常高値～肥満1度に該当する（BMI24.0kg/m2以上30.0 kg/m2未満）男女76名を対象に、二重盲検並行群間比較試験を行いました。76名を性別及びBMIが均等になるよう無作為に2群に割り付け、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（12mg/日）を含むカプセル（以下、摂取群）および含まないカプセル（以下、対照群）を、それぞれ1日1回、12週間に渡り摂取しました。摂取前、摂取8週及び12週間後に、腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積及び全脂肪面積）を評価しました。
　また、疾病に罹患していない健康な者（①中性脂肪150mg/dL以上またはHDL-コレステロール 40mg/dL未満、②空腹時血糖126mg/dL以上、③収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上のいずれにも該当しない被験者）を対象としたサブグループ解析により、健康な者を対象とした評価も実施しました。
オ　主な結果
　摂取群において、摂取12週間後に、摂取前からの各腹部脂肪面積が対照群と比較して有意に減少し、血中中性脂肪も有意に低下しました。尚、疾病に罹患していない健康な者のみで解析を行った結果においても、同様の結果となりました。
カ　科学的根拠の質
　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 12mgの摂取により、腹部脂肪および血中中性脂肪を減少させることが示唆されました。
　本研究の限界として、12週間以上摂取した場合の影響は不明であることがあげられますが、本臨床試験は人為的バイアスを可能な限り排して実施しており、科学的根拠の質は高いと思われます。