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（H31.2.4）別紙様式Ⅲ－３の修正、別紙様式Ⅴ－７の修正

当該製品“ｇｇ ＮＥＭＵＲＩ（ジージーネムリ）”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12.0 mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
株式会社タイヨーラボは、太陽化学株式会社(名証2部上場　食品原料メーカー　従業員数　912名／連結；平成28年3月31日現在)のグループ企業として、食品原料（健康機能素材）を 広く一般の方に販売するために設立されました。太陽化学株式会社では、L-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(1日摂取目安量中L-テアニン200-300 mg配合、2003年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（1日摂取目安量中L-テアニン500 mg配合、2008年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。商品形態が同じ錠剤形状である「テアニンタブレット」ではヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名（男性11名、女性28名）に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品“ｇｇ ＮＥＭＵＲＩ（ジージーネムリ）”の1日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、“ｇｇ ＮＥＭＵＲＩ（ジージーネムリ）”は十分な安全性が確認できていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師にご相談ください。

①標題
L-テアニンの睡眠改善の機能性に関する研究レビュー（メタアナリシス）

②目的
健康な日本人に対して、L-テアニンを摂取した場合と、L-テアニンを摂取しない場合とで、睡眠の質を改善する効果について評価しました。

③背景
L-テアニンの睡眠の質の改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価した文献はなかったため、L-テアニンが夜間の睡眠の質を改善する効果があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要になりました。

④レビュー対象とした研究の特性
コクラン・ライブラリー、PubMed、JDreamIII (JSTPlus・JMEDPlus・JST7580)、UMIN-CTRの各データベースを用いて関連研究を検索しました。研究の適格基準は、ヒト試験であること、睡眠に関する主観的又は客観的な評価している研究であること、一次研究の報告であることとしました。そして、研究の参加者は健常な日本人または日本人に外挿可能と考えられるヒトであること、介入はL-テアニン配合食品またはL-テアニンそのものの経口摂取であり、かつL-テアニンの効果を検証するにふさわしいプラセボが設定されていること、アウトカムとして睡眠に関する主観的又は客観的な評価をした研究を対象としました。最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。

⑤主な結果
200 mgのL-テアニンを摂取した文献2報に対してメタアナリシスを行った結果、疲労回復と起床時眠気の項目に有意差が認められました。また、200 mgのL-テアニンを摂取した文献1報のみのアウトカムとして、客観評価である睡眠効率、中途覚醒時間、自律神経活動において有意差が認められました。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。

⑥科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。