名称
イワシペプチド含有食品
届出日
2018-12-03
販売予定日
2019-02-20機能性表示
本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチロシンは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
機能性関与成分
含有量
400μg
表示しようとする機能性
本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチロシンは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品はバリルチロシンを400μg配合した機能性表示食品です。バリルチロシンには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。健康な成人男女を対象としており、日々の健康習慣のサポートとしてご利用いただけます。あくまで食生活は主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを大切にしてください。
ポイント
血圧が高めの方に
バリルチロシン配合
機能性表示食品
血圧が高めで健康な成人男女。
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届出書類
| 商品名 | 血圧サポート |
| 名称 | イワシペプチド含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | バリルチロシン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチロシンは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-750-210 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | www.fancl.co.jp/evi |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●体質により、長期間の摂取を続けるとまれにせきが出ることがあります。その場合は医師と相談の上、摂取してください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | 1.食経験の評価 当該製品と当該製品の類似製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚のかゆみや発疹、血圧の変動などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品と当該製品の類似製品との因果関係は低いと判断しました。 従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はなしと判断いたしました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| 詳細 | 株式会社ファンケル美健 2施設 （国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり） |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 標題：バリルチロシンの摂取による血圧低下に関するメタアナリシスを含む研究レビュー 目的：健康な方とⅠ度高血圧の方に対するバリルチロシンの摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：バリルチロシンが血圧を低下させる機能について、ヒトで行われた研究報告がありましたが、健康な成人の血圧低下効果について調べた研究を総合的に整理するレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2018年8月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は10編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）を用いた研究が9編含まれていました。なお、個々の研究において利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）に関する申告はありませんでした。 主な結果：10編は20～65歳の血圧が正常域からⅠ度高血圧の方を含む男女を対象として、血圧を下げる効果について肯定的な結果を示していました。このうち、3編はメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）に使用出来ない明確な理由があったため、残りの7編についてメタアナリシスを行いました。その結果、平均差（総合的な血圧低下効果を示す）は、収縮期血圧で-6.67mmHg、拡張期血圧で-3.03mmHgとなり、バリルチロシンの摂取により、明らかに血圧が低下することがわかりました。また、1日当たり400μgのバリルチロシンを8～13週間摂取することは、正常高値血圧者とＩ度高血圧者に対して血圧を低下させる機能があることが明らかとなりました。さらに、I度高血圧者を除いて解析したところ、正常血圧者の血圧には影響を与えず、血圧が高めの方（正常高値血圧者）のみでも同様に血圧を低下させる機能があることが明らかとなりました。 科学的根拠の質：10編における研究の妥当性や信頼性も調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアスのリスクがありましたが、複数の論文から得られた結果の違いは小さく、バリルチロシンの血圧低下機能に関する情報には一貫性があると考えました。論文全体の妥当性や信頼性において少し難点があり、今後質の高い研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、バリルチロシンには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があると考えられました。 ※正常血圧者は収縮期血圧（SBP）が120～129 mmHg、DBPが80～84 mmHgの方、正常高値血圧者はSBPが130～139 mmHg、DBPが85～89 mmHgの方、I度高血圧者はSBPが140～159 mmHg、DBPが90～99 mmHgで軽症者に相当する方のことです。 （構造化抄録） |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 販売開始予定日 | 2019-02-20 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | (H31.2.4) 表示見本を追加。 (H31.3.8)別紙様式Ⅰ、Ⅴ-4～16、Ⅲ-3別添 製品規格を変更 (R2.7.9) 健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フロー、製造及び品質の管理に関する情報（様式Ⅰ、Ⅲ-1）の更新。 (R6.4.2)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の更新、別紙様式Ⅲ-3の様式変更 (R6.10.7)様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 商品終売のため |
| 前回の自己点検報告月 |