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ルテインプラチナアイ

D357

商品詳細

届出番号 D357
商品名 ルテインプラチナアイ
会社名 アイリンクス株式会社 他製品
ウェブサイト http://fukufuku-honpo.jp/
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度(はっきりとした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能)を改善することが報告されています。
想定する主な対象者 健常者
機能性関与成分名 ルテイン
  • ルテイン
  • 1日あたりの含有量 20mg
    摂取目安量 1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 噛まずに、水またはお湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。
    届出日 2018/12/01
    販売開始予定日 2019/02/10
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(ルテイン含有食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    データベース(独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報)により安全性を確認している。
    その他参考情報として、ルテインは、ケールやほうれん草等の緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成出来ない事が分かっており長年食品から摂取されている。
    また、1999年にルテインを含有するサプリメントが日本で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告は無い。
    当製品については新製品で有る為、販売実績が無く、機能性関与成分での安全性を以下に記載する。(実際に使用している原料を用いた製品の実績)
    当製品の機能性関与成分を含む原料は、一食(一日)当たりルテインとして20㎎以上含む複数のソフトカプセル状食品にて2013年の発売以来累計で約3千100万食以上の販売実績があり、特に有害事象は報告されていない。
    過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kg当りルテイン2mgまで摂取しても安全性が確認されている。
    以上の観点から、ルテインに関しては安全性について評価出来ていると考えられる。

    機能性

    標題
    ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持に関する研究レビュー

    目的
    ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について論文検索を行った。しかしながら、本素材の当該効果に関するメタアナリシスは確認できなかったため、研究レビューを実施した。

    背景
    ルテインは黄斑色素として網膜黄斑部に蓄積され、ブルーライトなどの光刺激から目を守る光フィルターあるいは抗酸化成分として広く利用されてきたが、健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について効果を評価した総合的な研究は報告されていない為、研究レビューを行った。

    レビュー対象とした研究の特性
    日本語文献データベースと英語文献データベースを検索した(2015年8月1日)。
    その結果、それぞれ1件、合計2件の質の高い臨床試験に関する論文が採択された。

    主な結果
    PubMedによる検索で原著論文1報と、医中誌による検索で1報が採用され、合計2報の原著論文を研究レビューの対象とした。採用した2報の原著論文は肯定的な結果であり、1日当たり20mgのルテインを摂取する事で、黄斑色素光学密度が増加・維持され、コントラスト感度が高まり、視機能に有益な影響を与えることが示唆された。一方出版バイアスの可能性については否定できないと考える。

    科学的根拠の質
    臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいない事、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認出来ない為、否定的な結果が報告されていない、又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用した全ての論文は専門家の審査を受けている事から信頼性は高いと考えられる。

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