• 消費者庁届出情報DB

(R5.5.30)　様式Ⅵの修正

データベース（独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報）により安全性を確認している。
その他参考情報として、ルテインは、ケールやほうれん草等の緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成出来ない事が分かっており長年食品から摂取されている。
また、1999年にルテインを含有するサプリメントが日本で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告は無い。
当製品については新製品で有る為、販売実績が無く、機能性関与成分での安全性を以下に記載する。（実際に使用している原料を用いた製品の実績）
当製品の機能性関与成分を含む原料は、一食（一日）当たりルテインとして20㎎以上含む複数のソフトカプセル状食品にて2013年の発売以来累計で約3千100万食以上の販売実績があり、特に有害事象は報告されていない。
過剰摂取については、63rd JECFA（2004）で体重1kg当りルテイン2mgまで摂取しても安全性が確認されている。
以上の観点から、ルテインに関しては安全性について評価出来ていると考えられる。

標題
ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持に関する研究レビュー

目的
ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について論文検索を行った。しかしながら、本素材の当該効果に関するメタアナリシスは確認できなかったため、研究レビューを実施した。

背景
ルテインは黄斑色素として網膜黄斑部に蓄積され、ブルーライトなどの光刺激から目を守る光フィルターあるいは抗酸化成分として広く利用されてきたが、健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について効果を評価した総合的な研究は報告されていない為、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースを検索した（2015年8月1日）。
その結果、それぞれ1件、合計2件の質の高い臨床試験に関する論文が採択された。

主な結果
PubMedによる検索で原著論文1報と、医中誌による検索で1報が採用され、合計2報の原著論文を研究レビューの対象とした。採用した2報の原著論文は肯定的な結果であり、1日当たり20mgのルテインを摂取する事で、黄斑色素光学密度が増加・維持され、コントラスト感度が高まり、視機能に有益な影響を与えることが示唆された。一方出版バイアスの可能性については否定できないと考える。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいない事、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認出来ない為、否定的な結果が報告されていない、又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用した全ての論文は専門家の審査を受けている事から信頼性は高いと考えられる。