名称
イヌリン（食物繊維）含有加工食品
届出日
2018-11-26
販売予定日
2019-03-01機能性表示
本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されています。また、イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。
機能性関与成分
含有量
10.4g
表示しようとする機能性
本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されています。また、イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。
AI による商品概要
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本品はイヌリンを主成分とする機能性表示食品です。イヌリンには、血中中性脂肪を低下させる機能と、食後の血糖値の上昇を緩和する機能が報告されています。1日の摂取目安量は10.4gです。食生活のサポートとして、血中中性脂肪や血糖値が気になる方の健康維持にお役立ていただけます。
ポイント
血中中性脂肪を低下
食後血糖値の上昇を抑制
食物繊維イヌリン配合
1日10.4gが目安
血中中性脂肪や食後の血糖値が気になる方。
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届出書類
| 商品名 | カガエ イヌリン |
| 名称 | イヌリン（食物繊維）含有加工食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イヌリン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されています。また、イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-00-2243 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://www.nihondo.co.jp/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | 原材料名をよくご覧になり、これらの食品にアレルギーがある方はお召し上がりにならないでください。体質や体調によりまれに合わない場合がありますが、その場合はご使用をお控えください。吸湿性が高いので、開封した小袋は一度に使い切ってください。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ①喫食実績による食経験の評価 イヌリン含有量以外（既存品はイヌリン含量1包3.5g、1日3回1回1包を目安に飲用）は当該製品と同じ配合処方の食品が2017年6月より販売されており、発売されてから7か月が経過するが、これまでに健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 ①、②の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ③イヌリンのアレルギーに関する評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。 ④医薬品との相互作用に関する評価 国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。 |
| 詳細 | 当該製品は国内GMPを取得した工場で製造している。 |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 当該製品の機能性に関する評価を以下の通り実施しました。 （１）イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について ①標題 イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、血中中性脂肪低下作用についても多数、論文化されている。 研究成果全体をまとめたレビューに関しては、イヌリンの血中中性脂肪低下作用について、15報の文献を対象にメタ解析が実施され、血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている(Brighenti F., J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2552S-2556S)。しかしながら、このメタ解析では疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれており、機能性を表示するための研究レビューとしては適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)または血中中性脂肪値がやや高め（血中中性脂肪値150～199 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。加えて正常血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。なお、成人の基準が国によって異なるため、成人か未成年者の判断は実施国における成人の基準に則ることとし、採用の可否を判断した。 ⑤主な結果 抽出された6報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、6報中4報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は8.1～17.6 g/日であった。また正常な血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象とした文献は6報中4報で、そのうち2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では血中中性脂肪値の低下は認められなかった。更に、低下作用の認められた2報の論文においても、その低下度は小さく、正常範囲内に維持されていた。このことより、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂食した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されるものと判断された。 ⑥科学的根拠の質 研究デザインの質を評価したところ、6報中4報は研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関して、評価した6文献はいずれも外国人を対象としていることから、日本人への外挿性が懸念されたが、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本研究レビュー結果とほぼ同様な結果が認められることより、日本人への外挿性については問題ないと考えられた。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。 以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 （２）イヌリンの食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能について ①標題 イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質 研究デザインの質を評価したところ、3報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した3報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。 以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血中中性脂肪、食後の血糖値が気になる方 |
| 販売開始予定日 | 2019-03-01 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | 2020.09.12 販売状況の届出 更新 2020.09.12 別紙様式Ⅲ 分析方法を示す資料（公開）の変更 2020.09.12 様式Ⅶ 食品関連事業者に関する基本情報 届出者の代表者氏名 変更 2020.09.12 届出食品基本情報 代表者氏名 変更 2020.08.10 様式Ⅲ：分析方法を示す資料（公開） 変更 2020.08.10 届出食品基本情報 代表者氏名 変更 2019.09.30 様式Ⅲ：分析方法を示す資料（公開） 変更 2019.09.30 別紙様式２：最新様式へ変更 2019.09.30 様式Ⅶ：届出事項及び開示情報についての問い合わせ担当部局 変更 2019.09.30 様式Ⅴ：別紙様式Ⅴ-1 変更 2019.09.30 様式Ⅱ：別紙様式Ⅱ-1 変更 2019.09.30 届出事項及び開示事項の問い合わせ先 変更 2019.09.30 様式Ⅳ：組織図及び健康被害フローチャート 変更 2019.09.30 様式Ⅵ：表示見本（パッケージ）一部修正 2019.03.01 様式Ⅵ：表示見本（パッケージ）JANコード変更 2019.02.14 様式Ⅰ：摂取する上での注意事項 一部修正 2019.02.14 様式Ⅵ：摂取する上での注意事項 一部修正 2019.02.14 様式Ⅵ：表示見本（パッケージ）記載内容の一部修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売休止中 |
| 届出撤回の事由 | 商品終売のため |
| 前回の自己点検報告月 |