ＥＰＡ（イーピーエー）・ＤＨＡ（ディーエイチエー）シームレスカプセル

商品詳細

届出番号	D337
商品名	ＥＰＡ（イーピーエー）・ＤＨＡ（ディーエイチエー）シームレスカプセル
会社名	興和株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	中性脂肪を抑える本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。本品は中性脂肪が気になる方に適しています。
想定する主な対象者	疾病に罹患していない者
機能性関与成分名	EPA・DHA DHA EPA
1日あたりの含有量	EPA：371mg、DHA：247mg
摂取目安量	1包(3.7g)
摂取方法	水又はぬるま湯とともにかまずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●1日摂取目安量を守ってください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒するもの、より健康が増進するものではありません。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方はご利用前に医師、薬剤師にご相談ください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。
届出日	2018/11/22
販売開始予定日	2019/02/27
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【EPA・DHA含有精製魚油加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2019.01.25)表示見本の変更 (2020.08.19)「令和元年度分析方法の検証事業」に対応（別紙Ⅲ分析方法資料の更新）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）を新様式に差し替え (2021.12.03)表示見本の追加
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	＜食経験（喫食実績）＞主原料として用いているマルハニチロ株式会社のEPA・DHA含有精製魚油は累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工初期品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA850mg・EPA200mg/本、2005年販売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。当該製品「ＥＰＡ（イーピーエー）・ＤＨＡ（ディーエイチエー）シームレスカプセル」は同じ原料のEPA・DHA含有精製魚油を配合したソフトカプセルであるが、まだ喫食実績がなく、以上の情報のみでは、安全性の評価は不十分と考える。よって、既存情報よりEPA・DHAの食経験に関する安全性の評価を行った。独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報（１）　被害関連情報においてEPA・DHA及び魚油について検索した結果（2017年5月16日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められなかった。以下は公的機関情報から引用した。・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）・EPA・DHAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） 1日摂取目安量中にDHAとEPAの総量として618mgと設定した当該商品「ＥＰＡ（イーピーエー）・ＤＨＡ（ディーエイチエー）シームレスカプセル」は、以上の情報から安全性は高いと考える。本原料のEPA・DHA含有精製魚油の喫食実績による食経験の評価と合わせて、安全性評価は十分であると判断した。（データベース名） (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）
機能性	ア.標題： EPA・DHAの経口摂取による「中性脂肪値低下作用」に関する研究レビューイ.目的：誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者何をすると I)：EPA・DHAの経口摂取何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはEPA・DHAの介入なしどうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか研究デザインＳ）：ランダム化比較試験（RCT）ウ.背景： EPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。エ.レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、EPA・DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのEPA・DHAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。本製品は1日摂取目安量中にEPAとDHAの総量として618mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分EPA・DHAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

安全性

＜食経験（喫食実績）＞
主原料として用いているマルハニチロ株式会社のEPA・DHA含有精製魚油は累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工初期品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA850mg・EPA200mg/本、2005年販売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。
当該製品「ＥＰＡ（イーピーエー）・ＤＨＡ（ディーエイチエー）シームレスカプセル」は同じ原料のEPA・DHA含有精製魚油を配合したソフトカプセルであるが、まだ喫食実績がなく、以上の情報のみでは、安全性の評価は不十分と考える。よって、既存情報よりEPA・DHAの食経験に関する安全性の評価を行った。
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報（１）　被害関連情報においてEPA・DHA及び魚油について検索した結果（2017年5月16日実施）、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められなかった。

以下は公的機関情報から引用した。
・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）
・EPA・DHAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）

1日摂取目安量中にDHAとEPAの総量として618mgと設定した当該商品「ＥＰＡ（イーピーエー）・ＤＨＡ（ディーエイチエー）シームレスカプセル」は、以上の情報から安全性は高いと考える。本原料のEPA・DHA含有精製魚油の喫食実績による食経験の評価と合わせて、安全性評価は十分であると判断した。

（データベース名）
(1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
(2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

機能性

ア.標題：
EPA・DHAの経口摂取による「中性脂肪値低下作用」に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：EPA・DHAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはEPA・DHAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザインＳ）：ランダム化比較試験（RCT）

ウ.背景：
EPA・DHAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、EPA・DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのEPA・DHAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。
本製品は1日摂取目安量中にEPAとDHAの総量として618mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分EPA・DHAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

商品詳細

届出者の評価

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