• 消費者庁届出情報DB

（R2.12.9）
様式Ⅲ　分析方法を示す資料（公開）の修正
様式Ⅱ　別紙様式（Ⅱ）－１　最新の様式に変更
様式Ⅲ　製品規格書などの・・・を示す資料（非公開）の修正

ホウレンソウ（Spinacia oleracea） は、アカザ科ホウレンソウ属の野菜で、ビタミン A、鉄分、 葉酸を豊富に含み、年齢、性別問わず幅広い年代に食されている代表的な緑黄色野菜である。カルシウムと結合し体内への吸収を妨げるシュウ酸や有害な硝酸を含んでいるが、これらの成分は、ゆでて、水にさらすことによって減少させることができる。世界中で100年以上食されているが、これまでに問題となる健康被害は報告されておらず、食経験上から安全性は十分に高いと考えられた。
また、機能性関与成分であるルテインは、植物ではホウレンソウやケールなどの緑黄色野菜や果物、動物性食品では卵黄などに含まれ、長年の食経験がある。
データベース調査においても、「JECFA (FAO/WHO合同食品添加物専門家会議) においてADI (一日摂取許容量)を0～2 mg/kg体重とされた」「欧州食品安全機関(EFSA)は食品添加物としてのルテインのADIを1mg/kg体重/日に設定した」との報告があり、これらの結果より、ルテインが食品添加物としても広く使用され、安全性が高いことが確認されている。
なお、ルテインは、化学式C40H56O2で表される固有の構造を有しており、既存情報の「ルテイン」は、本届出中の機能性関与成分であるルテインと同じ化合物であると判断された。ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベースの検索において、報告例はなかった。

以上の情報により、一日摂取目安量当たりルテイン10mgを含有する当該製品の安全性評価は十分であると判断した。

【標題】
ルテインを含むホウレンソウの継続的な摂取による網膜（黄斑部）色素の増加の効果について
【目的】
ルテインを含むホウレンソウの継続的な摂取が、目の網膜（黄斑部）色素を増加させるかを明らかにすることを目的とした。
【背景】
ルテインなどの網膜色素は目の網膜の中心に位置する黄斑部に存在し、その活性酸素消去能および青色光吸収作用により光酸化損傷から黄斑部を保護する効果があるとされている。
【レビュー対象とした研究の特性】
3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施し、疾病に罹患していない者において、ルテインを含む食品の継続的な摂取が、対照群と比較して網膜（黄斑部）色素量を増加させると報告した文献があるかを検索した。その結果、最終的に6報が評価の対象となった。なお、届出者は、6報とも関与はなく、研究レビューに係った者との利益相反もない。
【主な結果】
ルテイン10mg以上/日を含む食品を4ヶ月以上継続的に摂取すると、光による刺激から目を保護するとされる網膜（黄斑部）色素量の増加が認められる肯定的な結果が得られた。
【科学的根拠の質】
採用文献数が6報で、群間差の認められたものが3報、群内差が認められたものが２報、効果が認められなかったもの（摂取期間が短い）が1報であり、効果指標（MPODまたはMPL）の上昇機能についてさらなるエビデンスの充実が必要ではある。また、総合的な評価から全研究のバイアスリスクの否定は出来ないもののエビデンス全体に影響を与える重大なリスクではないと判断した。一貫性がある結果が得られており、明確で十分な根拠があると判断した。