• 消費者庁届出情報DB

（H31.1.23）様式（Ⅱ）の作成日、様式（Ⅲ）のチェック項目の追加にかかる変更、販売開始予定日の変更
（H31.2.15）様式Ⅵ表示見本の変更
（H31.3.26）様式Ⅵ表示見本の変更
（R3.1.18）分析方法の記載事項追加・別紙様式（Ⅱ）-1について様式変更
（R3.8.2）様式Ⅳ連絡対応日時の変更・様式Ⅵ表示見本の追加・販売状況のチェックが外れていたため、改めて販売中にチェック（新規の届出に係る変更でない）。
（R6.2.28）利用データベースの制限に伴い、当該データベースを除した内容での安全性評価シートへ変更

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離された。ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末　BB536」として販売されている。現在まで食品として幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。 この資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されているが、安全性の懸念は報告されていない。
以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。
○「５００億個のビフィズス菌」と類似する食品に関する評価
「５００億個のビフィズス菌」（500億／1包）と同量のビフィズス菌BB536を含む類似製品の当社既存品「ビフィズスロンガム＋テアニン」は、2014年発売以来2018年4月まで日本全国で70万包以上 の販売実績があり幅広く喫食されているが、類似食品に起因する安全上の大きな有害事象はみられていない。

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響

目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。

背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。
レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。

主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。

科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）