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ヘルス スイッチ 睡眠

D295

商品詳細

届出番号 D295
商品名 ヘルス スイッチ 睡眠
会社名 株式会社協和 他製品
ウェブサイト http://www.fracora.com
表示しようとする機能性 ストレス・緊張の緩和;睡眠の質の向上
本品はL-テアニンを含みます。L-テアニンは起床時の疲労感や眠気の軽減をサポートすることが報告されています。また、L-テアニンは一過性の作業などによるストレス(精神的負担)を和らげる機能が報告されています。
想定する主な対象者 成人男女(疾患に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 L-テアニン
  • L-テアニン
  • 1日あたりの含有量 200mg
    摂取目安量 4粒
    摂取方法 睡眠前もしくはストレスを感じる前に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。●降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。●開封後はお早めにお召し上がりください。
    届出日 2018/11/05
    販売開始予定日 2019/01/11
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(L-テアニン含有食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2019.3.8)別紙様式(Ⅵ)表示見本の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    当該製品“ヘルス スイッチ 睡眠”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000 年以上の飲用経験があります。
    お茶一杯中にL-テアニンは約3.6~12mg 含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。
    L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)においてGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されています。
    当該製品の類似商品(原料メーカーのL-テアニンを含む錠剤)は1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始され、日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。また、商品形態が異なるL-テアニン含有顆粒ではヒトでの安全性試験が実施されており、13 名(男性6 名、女性7 名)に1 日当たりL-テアニンとして2,500mg、4 週間連続摂取させても副作用は確認されなかったと報告されています。
    これは、当該商品“ヘルス スイッチ 睡眠”の1 日摂取目安量に含まれるL-テアニン量の10 倍以上に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。
    以上のことから、当該製品“ヘルス スイッチ 睡眠”は十分に安全性が確認されていると考えています。
    医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル,エナラプリル,ロサルタン,バルサルタン,ジルチアゼム,アムロジピン,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)との併用で血圧が下がりすぎてしまう恐れがあります。また、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談ください。

    機能性

    【睡眠】
    (ア)標題①
    L-テアニンの睡眠を良質にする(睡眠時間延長感を高め、すっきりとした目覚めと起床時の眠気・疲労感の軽減に役立つ)機能について
    (イ)目的
    健常者成人に、類似商品に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。
    (ウ)背景
    L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間:1946年~2017年5月26日)、Cochrane Library(1992年~2017年5月26日)のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2017年5月24日)、JMEDPlus(1981年~2017年5月23日)、JST7580(1975 年~1980 年12 月8 日)のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
    (オ)主な結果
    評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人(成人)で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすると考えられました。
    (カ)科学的根拠の質
    選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

    【ストレス】
    (ア)標題②
    L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。
    (イ)目的
    健常成人に、類似商品に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。
    (ウ)背景
    L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間:1946年~2017年5月26日)、Cochrane Library(1992年~2017年5月26日)のデータベースを用い2016年5月26日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2017年5月24日)、JMEDPlus(1981年~2017年5月23日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
    (オ)主な結果
    評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、パストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、「POMS(緊張-不安)」については有意な抑制効果が認められました。客観的評価である「唾液のストレスマーカー(sIgA)」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性が、「唾液のストレスマーカー(アミラーゼ)」については有意な抑制効果が認められました。また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。
    (カ)科学的根拠の質
    選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

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