• 消費者庁届出情報DB

（R03.05.01）
様式（Ⅵ）表示見本について、原料原産地表示の追加
様式（Ⅵ）表示見本について、アレルギー物質品目数の変更
様式（Ⅶ）販売開始予定日の変更
届出食品基本情報　販売状況の更新
(2018.12.25)
別紙様式（Ⅳ）連絡フローチャート報告対応の明記
別紙様式（Ⅶ）届出食品に関する基本情報について、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素に基づき修正
（2019.7.24）
別紙様式（Ⅵ）表示見本　届出番号の追記、JANコードの変更。
別紙様式（Ⅳ）連絡対応日時の変更。

当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2016年1月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で10品目許可されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されています。当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、安全性に問題ないと考えられます。またモノグルコシルヘスペリジンは2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められておりません。
　当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一です。
　以上のことより、当該製品は十分な安全性が確認できると考えています。

(ア)標題
モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について
(イ)目的
　本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。
(ウ)背景
ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。
(オ)主な結果
採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において手足など末梢部分の皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、やや肌寒く感じる部屋（22～24℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。
届出資料においては「皮膚の血流量を改善する機能性」と「皮膚温度を改善する機能性」についてそれぞれ別に研究レビューを実施しております。しかしながら、これらの機能についてレビューを実施する際の文献調査をおこなったところ、同一の文献2報が絞り込まれました。またそれら機能は同一試験条件下で同時に認められた機能であるため、モノグルコシルヘスペリジンは「皮膚の血流量改善機能」と「皮膚温度改善機能」を同時に発揮すると考えられます。
(カ)科学的根拠の質
採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、当該製品が想定する主な対象者である健常成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。