• 消費者庁届出情報DB

(2019.02.21)様式(Ⅰ)の追記、様式(Ⅱ)の修正、様式(Ⅲ)の修正、追加、様式（Ⅵ）の追記、追加。
(2019.5.13)様式Ⅰの変更、様式Ⅱの変更、様式Ⅲの変更、差替え、様式Ⅳの変更、様式Ⅴの変更。
(2019.6.7)様式Ⅲの差替え。
(2019.7.5)様式Ⅵの追加。
(2019.9.9)様式Ⅵの追加。
(2020.12.25)基本情報の変更、様式Ⅲの変更、差替え、様式Ⅳの変更、様式Ⅶの変更。

【既存情報による食経験の評価】
本品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は、食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA：以下10-HOAと表記)は乳酸菌CP1563株に含まれる成分のため、その喫食実績を評価したが、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの喫食実績評価としては不十分と判断し、安全性試験により評価した。
【安全性試験】
＜変異原性試験＞サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、両菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。
＜染色体異常試験＞チャイニーズハムスター肺由来細胞を用いて、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの染色体異常誘発性の有無を検討した結果、ほ乳類の培養細胞に対し染色体異常誘発性を有しないと判断された。
＜ラット反復投与毒性試験＞乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 0（対照）、1.5、15mg/kgを雌雄各10匹のSDラットに1日1回13週間経口投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められず、無毒性量は15mg/kg/dayと判断された。
＜臨床試験＞
・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日1本、12週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mg含有食品を12 週間摂取した際の安全性が確認された。
・乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mgあるいは0.73mgを含む飲料200mlを、健常者男女20名(1群10名)に、1日3本、4週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った結果、理学的・血液・尿検査、自覚症状及び医師診察により臨床上問題となる所見は被験食品の両試験群に認められず、10-HOA　17.13mg含有食品を4週間摂取した際の安全性が確認された。
以上より、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAおよび本品の安全性には問題が無いと評価した。

標題：機能性関与成分、乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸（10－HOA）（以下：10－HOAと表記）を含む飲料による体脂肪低減作用の評価
目的：肥満気味の人が乳酸菌CP1563株由来の10－HOAを含む食品を摂取すると、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを含まない食品を摂取した場合と比べて、体脂肪をはじめとした脂質代謝指標の改善が見られるか確認する。
背景：これまでの研究により、乳酸菌CP1563株(Lactobacillus amylovorus CP1563；以下、CP1563株と表記)由来の10-HOAが脂質代謝に関与する分子PPARα (ペルオキシソーム因子活性化受容体)を活性化し、脂質代謝改善作用を示すことをin vitroおよびin vivo試験で見出した。今回、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを人が摂取した際の体脂肪への影響を調べるため、当該原料を配合した飲料を用いて臨床試験を実施した。
方法：BMI 23以上30未満の健康な成人男女各100名、計200名が参加した。参加者を男女同数となるようにランダムに2つの群に分け、一方にCP1563株を200 mg含む500 mlの飲料を(CP1563株群)、他方にはそれを含まない以外は同一の飲料を(プラセボ群)、1日1本18週間摂取させた。当該試験食品中の乳酸菌CP1563株200mg中には10-HOAが1.44mg含まれている。各群への飲料の割り当ては、医師、参加者ともにわからないようにした。摂取開始前、摂取6,12,18週目、および摂取終了6週後に、身体測定、腹部CT、採血、尿検査を行った。本試験は、届出者の関連会社から資金提供を受け実施した。
主な結果：CP1563株群97名、プラセボ群100名が試験を完了した。CP1563株摂取群では、腹部全体および内臓脂肪面積がプラセボ群に比べ有意に低下し、血漿中アポリポプロテインA-I濃度（ApoA-I）も有意に増加した。更に、肥満症、メタボリックシンドローム、および内臓脂肪100㎝2以下を除外した層別解析の結果も同様に、CP1563株摂取群では、腹部全体、および内臓脂肪面積の有意な低下、および血漿中ApoA-I濃度の有意な増加が確認された。
科学的根拠の質：本試験では対象者の食事制限を行っておらず、試験食品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えないが、対象者の日常生活を変えずに試験を実施しており、結果の信頼性は高いと考える。また、ランダム化比較試験を行い、論文が専門家による査読を経て学術専門誌に採択され、公表されているので、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを含む飲料による体脂肪低減作用の科学的根拠の質は高いと判断できる。