• 消費者庁届出情報DB

（2019/01/17）　様式（Ⅲ）－１、及び　様式（Ⅵ）表示見本、の変更
（2021/03/19）
①別紙様式（Ⅲ）の添付資料への追記．
（2023/04/11）
①様式Ⅰ、様式Ⅵ、様式Ⅵ表示見本
②様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）－１、様式Ⅶ
③別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１１ａ、別紙様式（Ⅴ）－１３ａ
④様式Ⅳ、様式Ⅳ添付資料
⑤様式Ⅵ表示見本
⑥様式Ⅶ
⑦様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１
（2023/6/16）
①別紙様式（Ⅲ）添付資料

本品と同一組成の食品が2008年10月以降に、8年間以上の期間で8800万食分以上販売され、本品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認していることから、本品は安全であると判断した。
一方で、既存のデータベースを検索した結果、ワルファリン（抗凝固剤に含まれる成分）およびバルプロ酸ナトリウム（抗てんかん剤等に含まれる成分）との相互作用に関する症例報告が確認された。しかし、本品と同一組成の食品において薬物との併用に伴う重大な健康被害の報告は無い。また本品の対象者は健常者であり、商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することで、注意喚起を促しているが、ワルファリンあるいはバルプロ酸ナトリウムを含んだ医薬品を服用している方が本品の摂取を希望するケースが否定できないことから、摂取する上での注意事項として「ワルファリン（抗凝固剤に含まれる成分）あるいはバルプロ酸ナトリウム（抗てんかん剤等に含まれる成分）を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載することにより、本品を機能性表示食品として適切に販売できると判断した。

ア　標題
キトサンのLDLコレステロール及び総コレステロール低下に関する研究レビュー

イ　目的
キトサンの摂取が、LDLコレステロールや総コレステロールを低下させる機能があるか検証することを目的とした。

ウ　背景
複数の臨床試験において、キトサンの摂取がLDLコレステロールや総コレステロールを低下させることが確認されている。しかし、キトサンの摂取が、LDLコレステロールや総コレステロールを低下させる機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューとメタアナリシスを実施した。

エ　レビュー対象とした研究の特性
2017年12月19日に、それまでに公表された日本語と英語の文献で、LDLコレステロールが159 mg/dL以下の成人男女を対象に、キトサンの摂取がコレステロールに与える影響を評価した文献を検索した。その結果、4研究の副次的解析結果が記載された文献1報を評価対象とした。

オ　主な結果
採用文献1報に記載された4研究におけるキトサンの摂取量は0.88～1.23 g/日、摂取期間は12週間であった。4研究を評価した結果、0.88 g/日以上のキトサンの摂取は、LDLコレステロール及び総コレステロールを低下させることが示された。また、疾病に罹患していない者（LDLコレステロールが139 mg/dL以下）のみの評価結果においても同様に、LDLコレステロール及び総コレステロールを低下させることが示された。

カ　科学的根拠の質
研究の限界として、採用文献は副次的集団を用いた解析結果の統合であり、また利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。しかしながら、評価した4研究はいずれも信頼性の高いプラセボ対照無作為化比較試験であることから、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。
（構造化抄録）