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FB3 エフビースリー

商品詳細

届出番号 D274
商品名 FB3 エフビースリー
会社名 BIO ACTIVES JAPAN株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.bioactives.co.jp/products/FB3
表示しようとする機能性 体脂肪を減らす
本品にはフォルスコリンが含まれます。フォルスコリンには体脂肪率を減少させるのを助ける機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 成人健常者で肥満気味な方
機能性関与成分名 フォルスコリン
  • フォルスコリン
  • 1日あたりの含有量 100mg
    摂取目安量 8粒
    摂取方法 ● 1日8粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください
    摂取をする上での注意事項 ○本品は成人健常者で肥満気味(BMI25以上30未満)の方を対象としています。お薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ○本品は、多量摂取により健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ○一度にたくさん摂りすぎると、お腹がゆるくなることがあります。少なめの粒数から始め、体調に合わせて摂取量を増やしてください。 ○原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
    届出日 2018/10/30
    販売開始予定日 2019/02/15
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(コレウスフォルスコリエキス加工食品)
    安全性の評価方法 喫食実績の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    食実績による食経験の評価
    コレウスフォルスコリはインドでは古くから食として利用されており、米国でも1970年代からコレウスフォルスコリのエキス粉末がサプリメント原料として使用され、サプリメントや食品としての利用が進んでいます。
    日本でも2000年からサプリメント原料として利用され始め、以来今日までコレウスフォルスコリエキス粉末が含まれる、多くのサプリメントや食品がドラッグストアやスーパー、コンビニエンスストア、通信販売などで販売され利用されています。
    弊社では2007年1月から日本への輸入を開始しコレウスフォルスコリエキス粉末をサプリメント等の原料として累計1400トン以上を日本国内で販売し、サプリメントや食品などの製品に使用されています。

    喫食実績の評価
    摂取集団 日本人、成人健男女、健常人、全国規模
    摂取形状 サプリメント:錠剤、カプセル、顆粒 食品:飲料、ゼリー、粉末
    摂取方法 加工食品として、水などと一緒に、または単独で食品として摂取
    摂取頻度 1日1回から3回程度
    食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量 
    フォルスコリン100から500mg/日
    機能性関与含有量 20から50mg/粒(食)
    市販食品の販売期間 「FB3 エフビースリー」と同じコレウスフォルスコリエキス粉末原料を使用した製品は2007年から市販開始
    これまでの販売量 コレウスフォルスコリ原料として1400トン
             錠剤製品として4000万製品分以上
           (フォルスコリン1日摂取目安量100mgの類似する食品の実績)
             錠剤以外のカプセル、顆粒などのサプリメント
             飲料、ゼリーなどの食品
             他社が供給しているコレウスフォルスコリエキス使用食品も
             上記数量以外に販売実績がある。
    健康被害情報 現在のところ原料供給先の食品、類似食品を含めて重大・重篤な健康被害は発生していない。

    以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。

    機能性

    1.標題
    機能性関与成分フォルスコリンの摂取が、体脂肪率へ及ぼす影響の評価

    2.目的
    P:「成人健常者で肥満気味(BMI25以上30未満)な方」
    I:「フォルスコリンの経口摂取」
    C:「プラセボ」に比べ
    O:「体脂肪率を減少させる」
    かを検証することを目的とした。

    3.背景
    フォルスコリンを経口摂取することで、体脂肪率へ及ぼす影響について、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

    4.レビュー対象とした研究の特性
    成人健常者を対象としてフォルスコリンを経口摂取することで、体脂肪率へ及ぼす影響に関する研究(日本語、英語問わない)を検索対象とした。内容を精査し、RCT論文1研究を評価対象とした。

    5.主な結果
    採用文献の研究(Badmaevら、2015)は 20から70歳未満の日本人男女志願者で、BMI25から30未満の成人健常者16名を対象とし、介入及びプラセボを6週間摂取することにより理学的検査、腹部CT脂肪測定、血液学的検査、血液生化学的検査等を比較検討したRCT論文であった。体脂肪率については、有意に減少していた(p<0.05)

    6.科学的根拠の質
    対象文献は、質的評価は高かった。よって本研究レビューの結果、本品に配合する機能性関与成分フォルスコリンを100mg/日摂取することにより、体脂肪率に関して摂取群が、摂取前と比較して有意に減少したことが確認され、表示しようとする機能性は適切であると考える。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。
    (構造化抄録)

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