• 消費者庁届出情報DB

（2019.01.17）
様式Ⅲ　添付資料追加、様式Ⅵ　表示見本修正、様式Ⅶ　文章修正
（2019.02.25）
様式Ⅵ　表示見本を新デザインに差し替え
（2019.06.11）
平成31年3月26日一部ガイドライン改正後の書式へ変更、様式Ⅲ　製品規格書追加、様式Ⅵ　表示見本追加
（2020.05.07）
・様式Ⅵ　表示見本の修正
・様式Ⅵ　表示見本の分包パッケージを新デザインに差し替え
（2020.12.15）
・様式Ⅵ　表示見本の追加

１．既存情報による食経験
グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されている。さらに、米国ではGRAS（一般に安全性が高いとされている食品群）として使用されている安全性の高い素材である。
本届出商品に含まれるグアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分と同等であり、安全性には問題がないと判断できる。

２．安全性試験による評価
既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物（食物繊維として）3.4～5.2g の長期摂取および10.2～30.6g の過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されている。

以上の結果より、本届出商品の1日の摂取目安量はグアーガム分解物（食物繊維として）5.2g であることから、安全性には問題がないと判断した。

３．医薬品との相互作用
データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

以上より、グアーガム分解物（食物繊維）は、重大な健康被害の報告が無く、過剰摂取による有害事象が認められないことから、安全性に関しては問題ないと判断した。

評価する機能性の項目：
グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届き、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。
（ア）標題
グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による、便秘気味の方のお通じを改善する機能の評価
（イ）目的
健常者（便秘気味の方を含む）に、最終製品“アイソカルサポートファイバー7.2g×30”に含有する機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させると、プラセボと比べお通じを改善するかについて明らかにする目的で調査しました。
（ウ）背景
グアーガム分解物は水溶性食物繊維の一種であり、腸内細菌の中でもビフィズス菌などの有用菌を増加させ、酪酸などの短鎖脂肪酸を増加させます。このことから腸内環境が改善し、お通じを改善する機能が報告されています。しかし、グアーガム分解物の摂取が、お通じを改善する効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
1971年～2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。健常者（便秘気味の方を含む）を対象集団とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの2文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）と利益相反はない企業により実施されました。また、掲載雑誌に著者との利益相反はありません。
（オ）主な結果
選定された2報を評価した結果、1日当たりグアーガム分解物（食物繊維）5.2gを摂取することにより、排便回数、排便量が有意に増加することが認められました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。採用文献については、試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所があるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できませんが、いずれの文献も、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。

評価する機能性の項目：
グアーガム分解物（食物繊維）は、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。
（ア）標題
グアーガム分解物（食物繊維）の摂取による、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価
（イ）目的
健常者（食後血糖値が高めの者を含む）に、最終製品“アイソカルサポートファイバー7.2g×30”に含有する機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）を摂取させると、プラセボと比べ、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにする目的で調査しました。
（ウ）背景
わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2～3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。
一方、グアーガム分解物の摂取が、食後血糖のピーク値を抑える効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
1971年～2016年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2016年1月28日に、英語文献検索は2016年2月19日に実施しました。日本のデータベースに収載される雑誌にて掲載されたが、データベース検索時にはまだデータベース上には登録されていなかった新しい論文１報を追加し、対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT：経口ブドウ糖負荷試験（糖尿病の診断方法のひとつ）の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。
（オ）主な結果
選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維）3gを食事とともに摂取することにより、食後血糖血中濃度曲線下面積（AUC値）および食後血糖のピーク値（Cmax）が有意に低下することが認められました。これらは特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる項目であり、これらの値に有意な低下が認められたことは、食後の血糖値の上昇を抑制していることを示します。つまり、グアーガム分解物（食物繊維）3gを食事とともに摂取すると、食後血糖が高めの健常者の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが確認されました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。

［構造化抄録］