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2024.10.9 様式Ⅳの修正

参考文献に基づいて、最大無作用量はイソマルトデキストリン（食物繊維として）に換算すると0.66g/kg-BWであり、さらに体重60kgのヒトに換算すると39.6gであると判断しました。一方で、最大無作用量を超えて摂取すると下痢をする可能性があることが記載されています。本品においては１日当たりの摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維として）は4.29gにしています。本品は加工食品なので１日当たりの摂取目安量の３倍量を摂取しても最大無作用量を超えないため、安全であると判断しました。
また、イソマルトデキストリンは上市から２年が経過し、数十社に採用・販売されています。現状でイソマルトデキストリンの健康被害の報告はないことから安全であると判断しました。
なお、注意喚起として、摂り過ぎ、体調によりお腹がゆるくなることがあります。１日当たりの摂取目安量をお守りください。と表示しました。

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用
【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証
【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。
【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2017年8月16日
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報（研究3例）
研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験
利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。

【オ．主な結果】
血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化クロスオーバー試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。