• 消費者庁届出情報DB

（H31.1.10）様式Ⅰ　対象者表現の修正
（H31.1.10）様式Ⅲ　分析法マスキング箇所の修正
（H31.1.10）様式Ⅵ　表示見本の変更
（H31.1.10）様式Ⅶ　対象者表現の修正
2019.8.16　別紙様式Ⅱ-1　様式変更
2019.8.16　別紙様式Ⅴ-1、Ⅴ-2　様式変更
2019.8.16　別紙様式Ⅶ　情報開示するウェブサイトのURL変更
2019.8.16　別紙様式Ⅶ　栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由の変更
2021.1.30　別紙様式Ⅲ　分析方法を示す資料の追加
2021.4.26　別紙様式Ⅳ　電話番号の追加
2021.4.26　別紙様式Ⅵ　表示見本の追加
2021.4.26　基本情報および別紙様式Ⅶ　代表者氏名の変更
2021.4.26　届出食品基本情報詳細の変更

今回届出を行う商品は、機能性関与成分としてラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)（以下、ラブレ菌）を257億個、β-カロテン(以下、βC)を4 mg含む。ラブレ菌やβCを含む食品は10年以上の販売実績があるが、それらを同時に含む食品は販売実績がなく、喫食実績はないと判断した。
ラブレ菌の安全性に関しては、試験管試験、動物試験では安全性に関する問題は認められず、ヒト試験においては腹部症状が確認された。この症状は他の乳酸菌でも報告されている軽微、一時的なものであり、また本商品での試験（12週間）で、試験食品摂取との関連する副作用は確認されておらず、ラブレ菌の安全性に問題はないと判断した。
βCは日本国内において様々な形態で古くから販売されており、食経験は十分にあると判断した。βCの安全性に関する詳しい調査で、過剰摂取で肌が黄色くなる場合があること、喫煙者がβC 20 mgを5～8年摂取した場合、肺がんなどのリスクが上昇するとの報告があること、また妊婦・授乳婦や小児の過剰量摂取に関する安全性の情報は十分ではないことが確認された。一方、商品のβCの摂取目安量である4 mg/日での有害事象の報告はなく、摂取目安量を守る限りでは、安全性に問題は無いと判断した。なお、「摂取目安量を守る」などの定型の注意喚起に合わせ、特に喫煙者での過剰摂取を避けるために、「他のβ-カロテンや抗酸化成分を含むサプリメントと同時期に摂取したり、喫煙習慣のある方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起表示を行う。
ラブレ菌と医薬品の相互作用の報告は確認されなかった。βCは、ビタミンC、ビタミンE、セレニウムと摂取すると、脂質異常症治療薬（シンバスタチン）とナイアシンの併用の効果を減弱させる可能性があるとの報告があった。これは過剰量の抗酸化成分を同時に摂取した試験であり、βCのみでこのような作用が生じるとの報告はない。念のため、抗酸化成分を含むサプリメントの同時摂取に対する注意喚起表示を行う。
ラブレ菌とβCとの相互作用については、併用することで腸管の炎症を効果的に抑制すると考えているが、効果が過剰になった際の有害事象は報告されていない。また過剰なラブレ菌やβC摂取のリスクに対し、それぞれの成分が他のリスクを高める可能性は理論上極めて低いものと考えられる。以上より、安全性に問題ないと判断した。

【標題】
ラブレ菌(Lactobacillus brevis KB290)（以下、ラブレ菌）とβ-カロテン(以下、βC)との併用が、お腹のつらさ (軽度な腹痛) を和らげる作用の評価
【目的】
健常者でお腹のつらさに悩む方が、ラブレ菌とβCとを含むカプセルを摂取すると、両者を含まないカプセルを摂取した場合と比較して、お腹のつらさを和らげる作用があるか否かを調べることを目的としました。
【背景】
これまでの研究で、ラブレ菌とβCとの併用摂取がマウスの腸管の炎症を軽減抑制することを見出しました。健常者の中には、重症ではないものの、お腹のつらさに悩んでいる方が多く潜在しています。それらは腸管の微弱な炎症が一因であると考えられており、ラブレ菌とβCとの併用摂取が、腹部症状の改善に有効であると考えました。
【方法】
お腹のつらさ（軽度な腹痛）及びお腹の不快感を伴う軽度な下痢で悩んでいる、20歳以上49歳以下の健常な日本人の男女44名が試験に参加しました。試験参加者を無作為に2つの群に分け、一方にはラブレ菌(257億個)とβC(4.0 mg)とを含むカプセルを(ラブレ菌＋βC群)、もう一方にはこれらを含まないカプセルを(プラセボ群)、1日1カプセル12週間摂取してもらい、腹部症状、生活の質、労働生産性及び活動障害、血清中サイトカイン濃度を調査しました。カプセルの割り当ては、試験参加者、解析に関わる研究者に判らないようにして試験を実施しました。本試験は届出者が資金提供を行い、外部機関に委託して実施しました。
【主な結果】
試験期間中、2名の方が転居等の理由で脱落しましたが、残り42名の方は試験を完遂しました。ラブレ菌＋βC群では、プラセボ群と比較して、腹痛強度が有意に改善し、血清中の炎症を抑制する物質の濃度が有意に高値を示しました。このことから、ラブレ菌とβCとの併用摂取は、お腹の炎症状態を維持・改善することで、健常者の腹痛強度を改善することが示唆されました。
【科学的根拠の質】
本臨床試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、プラセボ対照の無作為化二重盲検並行群間比較試験で実施しました。また、試験結果の論文が専門家による査読がある国際的な学術誌に採択されています。以上から、科学的根拠の質は高いと考えられます。