• 消費者庁届出情報DB

（R4.1.14）様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式V-11a、様式Ⅶ、様式1、表示見本、様式2の変更

下記の（ア）及び（イ）の情報により機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量57.6mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり57.6mg配合した錠剤である。
ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品A（錠剤）は日本国内にて2001年から販売開始され、１袋に30日分入った商品が現在までに累計180万個以上販売されている。これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。上記の商品Aに配合されているビルベリー抽出物は本届出商品に配合されているビルベリー抽出物と製造元及び規格が同一であり、いずれも同じ剤形（錠剤）であることから、消化吸収に大きな違いは無いと考えられる。また、商品Aはビルベリー由来アントシアニンを本届出商品の同等量以上含み、共に配合することで変質するような成分や加工工程において変質するといった報告は無いことから、「当該食品と類似する食品」とみなせると考える。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告は無い。

（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。
（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース、およびハンドサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。
（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。
（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベース、およびハンドサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本届出商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品に配合されているビルベリー抽出物との同等性が担保されている。