• 消費者庁届出情報DB

（H30.11.29）様式Ⅲ及び様式Ⅵの変更。
（R2.11.4）様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅴの添付資料の修正。

本商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量1粒あたり43.2 mg、2粒あたり86.4mg、機能性関与成分であるGABAを一日摂取目安量1粒あたり30 mg、2粒あたり60 mg 配合したカプセル形状のサプリメントである。両機能性関与成分を含む製品の喫食実績はないため、各機能性関与成分の安全性を評価した。
【ビルベリー由来アントシアニン】
　既存情報による安全性試験の調査を行ったところ、2報の文献では、健常成人を対象としたプラセボ対照平行群間比較試験を行っている。本商品に使用されるビルベリー抽出物（株式会社常磐植物化学研究所 製造）を120～160mg/日（ビルベリー由来アントシアニンとして43.2～57.6㎎/日）、6週間摂取させた結果、有害事象は認められず、高い安全性を有することが示唆された。
　また、動物試験における無毒性量からは、種間係数を100とし、ヒトの体重が60kgとして計算し、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。
　以上のことから本商品の一日摂取目安量はビルベリー由来アントシアニン43.2～86.4㎎/日であり、その5倍量以上の安全性が示唆されたことから、本商品の安全性に問題はないと判断した。
【GABA】
　GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種である。また、GABAは特定保健用食品の関与成分であり、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを配合する特定保健用食品について、安全性について問題がないとの判断がなされている。
　本商品に含まれるGABAと同じ原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
【ビルベリー由来アントシアニンとGABAの相互作用】
　ビルベリー由来アントシアニンとGABAの併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。
　以上のことから、機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン及びGABAを配合した本商品の安全性に問題はないと考えられる。

機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」に関する評価
【標題】ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー

【目的】健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感、目の使用による首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。

【背景】ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

【レビュー対象とした研究の特性】生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース、およびハンドリサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

【主な結果】健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2 mg/日（ビルベリー抽出物として120 mg/日）の摂取は目のピントの調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。さらに、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として160 mg /日）の摂取は目の使用による首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

【科学的根拠の質】英語及び日本語文献データベース、およびハンドリサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

機能性関与成分「GABA」に関する評価
【標題】GABAの仕事や勉強などによる疲労感の軽減効果についての研究レビュー

【目的】健康な日本人がGABAを含む食品を食べた場合と、GABAを含まない食品を食べた場合で、仕事や勉強などによる疲労感の軽減効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレスや疲労感の緩和効果があることが知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の仕事や勉強などの精神的ストレスがかかる作業による疲労感の軽減効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。2報とも利益相反についてのリスクが不明あるいは疑われたが論文の質に問題はなかった。

【主な結果】仕事や勉強などによる疲労感の軽減効果は、アンケートやテストによる主観的疲労感、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾールの変動などの指標で評価された。主観的疲労感は疲労の程度を示す直接的な指標である。また、クロモグラニンAとコルチゾールはストレス・疲労の程度を示す指標として用いられる。これらの指標は疲労状態を評価する適切な指標であると言える。これらすべての指標で28mg～50mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、仕事や勉強などによる疲労感の有意な軽減効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、論文間で結果のばらつきはなく、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg以上のGABAを食べており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。