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自然に感謝海からの恵み極

D203

商品詳細

届出番号 D203
商品名 自然に感謝海からの恵み極
会社名 ジャパンメディック株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 中性脂肪を抑える
本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、数・ことば・図形の情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 疾病に罹患していない健常中高年者
機能性関与成分名 DHA・EPA
  • DHA
  • EPA
  • 1日あたりの含有量 DHA900mg、EPA100mg
    摂取目安量 1日6カプセルを目安に水又はぬるま湯でお召し上がりください。
    摂取方法 (一日当たりの摂取目安量と共に記載)
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(DHA・EPA含有精製魚油加工食品)
    届出日 2018/09/16
    販売開始予定日 2018/12/25
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2018.11.21)様式Ⅵ 表示見本の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1)使用している主原料としての評価
    当該製品の機能性関与成分を含む原料として用いるマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は、1990年から販売され累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050mg/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告はない。
     さらに、マルハニチロ株式会社はDHA・EPA含有精製魚油を使用したサプリメントを製造販売している。2008年以降の累計出荷数は約70,000本に及ぶが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。

    2)既存情報を用いた評価
    独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報(1) 被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果(2015年8月17日実施)、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。

    以下は公的機関情報から引用しました。
    ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。(1)
    ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。(1)
    ・経口摂取時、一般に3~4 g/日以下であれば耐容性が高い。(1)
    ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。(1)
    ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30~49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。(2)
    ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0~2.4g/日、成人女性1.6~2.0g/日。(2)

    以上の情報から、当該製品の摂取目安量はDHA・EPA 1,000mg/日であることから、一日摂取目安量に従って適切に摂取した場合、安全性に問題はないと考えられるため、安全性の評価は十分であると判断した。

    データベース
    (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
    (2)厚生労働省 日本人の食事摂取基準(2015年度版)

    機能性

    【記憶のサポート】
    ア.標題:
    DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー

    イ.目的:
    誰に     P) :疾病に罹患していな成人に
    何をすると  I) :DHA を摂取させることは
    何と比較して C) :プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
    どうなるか  O) :認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか
    研究デザイン S):ランダム化比較試験(RCT)および準RCT

    ウ.背景:
    認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

    エ.レビュー対象とした研究の特性:
    文献の検索は、ランダム化比較試験(研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験)であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した

    オ.主な結果:
    文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。また、群間比較においての報告における1日当たりのDHA摂取量は480~1720 mg、摂取期間は5週間~2年間の範囲であった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量(900mg)から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「DHAには、中高年の認知機能の一部である、数・ことば・図形の情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。」とした。

    カ.科学的根拠の質:
    採用文献の各種バイアス・リスク(偏りの危険性)は中程度、エビデンス(科学的根拠)の強さは中(B)と評価した。
    幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。

    【中性脂肪低下】
    ア.標題:
    DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

    イ.目的:
    誰に P):疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
    何をすると I):DHA・EPAの経口摂取
    何と比較して C):プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
    どうなるか O):中性脂肪値の低下が認められるか
    研究デザイン S):ランダム化比較試験(RCT)および準RCT

    ウ.背景:
    DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

    エ.レビュー対象とした研究の特性:
    文献の検索は、ランダム化比較試験(研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験)であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

    オ.主な結果:
    検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
    また、当該の機能性を群間比較で認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133~10,440 mg、摂取期間は3週間~14週間であった。
    本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAの総量として1,000mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

    カ.科学的根拠の質:
    採用文献のエビデンス(科学的根拠)総体について、バイアスリスク(偏りの危険性)は低(0)、エビデンスの強さは強(A)と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性(結果を日本人に適用すること)に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
    ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。

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