• 消費者庁届出情報DB

（2018.11.28）①様式Ⅲ　添付ファイル　別紙様式（Ⅲ）分析方法　補足資料　修正②様式Ⅵ　添付ファイル　表示見本　修正③様式Ⅶ　修正

当該食品は機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）を1日摂取目安量当たり２８ｍｇ配合した製品である。機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性試験に関する文献を検索し、最終的に１１報の文献を抽出した。長期摂取安全性についてはＧＡＢＡ（ギャバ）２８ｍｇ以上を１２週間以上摂取させた文献を、過剰摂取安全性については、ＧＡＢＡ（ギャバ）８４ｍｇ以上を４週間以上摂取させた文献を評価に用いた。被験者には血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者が含まれていたが、安全性の評価において問題なかった。結果として、長期摂取安全性および過剰摂取安全性いずれの観点においても、ＧＡＢＡ（ギャバ）に起因すると思われる有害事象は確認されなかった。
　ＧＡＢＡ（ギャバ）は分子量１０３の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡ（ギャバ）の性状は一定である。このため、各安全性試験の結果は、当該製品中のＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性として適用できると考えられる。
　以上より、当該食品に含まれる機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）には十分な安全性があると評価できる。

標題：ＧＡＢＡ（ギャバ）のストレスおよび疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
目的：
日本人の18～19歳を含む健常成人を対象とし、ＧＡＢＡ（ギャバ）（以下、GABAと略す）配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果に違いがあるかを検証することを目的とした。
背景：
GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が示唆されているが、改めてその効果を検証するため研究レビューを行った。
レビューを対象とした研究の特性：
2017年10月20日に2017年10月までの期間を対象として4つのデータベースで検索を行い、ハンドサーチでも検索を行った。対象は日本人の18～19歳を含む健常成人とし、プラセボ群との比較試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は6報であった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。なお健常成人には、18～19歳も対象とした。これは、「日本人の食事摂取基準」（2015年版、厚生労働省）において、18～19歳の推定エネルギー必要量が20～29歳と同一であり、医学、薬学、栄養学的に同等と考えられるためである。
主な結果：
GABA配合食品を経口摂取した場合と、GABAを配合しない食品を経口摂取した場合で、①精神的ストレスがかかると増加する唾液中成分のクロモグラニンＡとコルチゾールの増減、②リラックス状態で増加する脳波のα波と精神的ストレス下で増加する脳波のβ波、③主観的評価（疲労感）、④心電図から分析されたリラックス状態（低ストレス）の解析について比較した。結果、GABAを28mg～50mg経口摂取することで、GABAを配合しない食品を摂取した時と比べて、①～④の項目で一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和効果が確認された。
科学根拠の質：
6報全ての研究で対象となった健常成人は全て日本人と思われた。研究レビューに使用した論文の研究方法の偏り（バイアス）が疑われ、出版バイアスは定量的に判断していないため、バイアスが疑われた。しかしながら、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断してこれらの論文の質は高く効果を裏付けるものであり、エビデンスの強さも高いことから、科学的根拠の質は十分と判断した。