健脳ヘルプ

商品詳細

届出番号	D189
商品名	健脳ヘルプ
会社名	小林製薬株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.kobayashi.co.jp/seihin/brand/supplement/index.html
表示しようとする機能性	記憶の精度を高める本品にはクルクミンが含まれます。クルクミンは、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	記憶力や注意力が気になる高齢者
機能性関与成分名	クルクミンクルクミン
1日あたりの含有量	64mg
摂取目安量	3粒
摂取方法	1日3粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	「表示見本①② 2023年7月6日届出時」 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。「表示見本①～③ 2021年6月9日届出時」「表示見本①～③ 2022年6月28日届出時」 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●妊娠中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
届出日	2018/09/13
販売開始予定日	2019/04/17
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【クルクミン含有ウコン配合食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2018.11.19）別紙様式Ⅱ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅲ－3、別紙様式Ⅴ－5の変更（2019.1.25）表示見本、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更（2019.6.3）別紙様式(Ⅱ)－1、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更（2019.12.17）様式Ⅲの変更（2021.6.9）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶ、販売状況の変更（2022.6.28）様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵの変更（2023.7.6）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅵの変更（2024.7.27）様式Ⅰ、様式Ⅱの変更（2024.10.11)様式Ⅳの変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	①喫食実績による食経験の評価　　当該製品は、2019年から400万食以上の販売実績があるが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。　以上より、当該製品には十分な食経験があるため、適切に使用する場合は安全性に問題はないと判断しました。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価　当該製品に使用している、クルクミンを含む食品原料「ロングヴィーダ」として、ヒト試験、動物試験から以下の報告があります。１．健常者および骨肉腫患者へ2000mg 、3000mg、4000mg（クルクミン投与量400mg、600mg、800mg）を単回投与したところ、有害事象は認められていません。２．摂取させた全てのラットのうち、半数が死亡する摂取量は2000mg/kg以上です。３．摂取させたラットにおいて、有害な影響が認められない最大投与量は720mg/kgです。　当該製品に含まれる機能性関与成分クルクミン量は64mgであるため、1の安全性試験におけるクルクミン量は当該製品の約6～12倍に相当します。このようにヒトが過剰摂取した場合でも有害事象は認められませんでした。 ③医薬品との相互作用に関する評価　　参考とした二次情報検索および一次情報にて調査した医薬品との相互作用について、クルクミンとワルファリンなどの血液凝固抑制薬の相互作用が起きる可能性が否定できないため、摂取上の注意に「ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。」と注意喚起し、当該製品とワルファリンを含む血液凝固抑制薬との併用による相互作用に関する対策を講じました。　このように、機能性関与成分のクルクミンと当該製品に使用するロングヴィーダそれぞれにおいて、安全性の評価がなされています。　以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性	【標題】クルクミンの認知機能改善効果に関する研究レビュー【目的】健常な人が、クルクミンを摂取することにより、摂取しない場合と比べて、認知機能の改善効果が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証しました。【背景】クルクミンを摂取することで、認知機能が改善したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常な人を対象として、クルクミンの認知機能の改善効果があるかどうかを総合的に評価したレビュー研究はありませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2016年1月に実施し、237件の文献を集めました。「健常な人を対象としているか」「クルクミンのみを含んだ製品で評価しているか」「クルクミンを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、1件の論文を採用文献としました。採用した1件の論文は、ランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究です。【主な結果】採用文献は外国語文献１報で、60歳以上の健常な人を対象に、認知機能を評価した文献でした。1日あたり64mgのクルクミンの摂取により、プラセボの摂取と比べて、作業記憶を評価する検査や作業時における注意力の持続性を評価する検査の結果が有意に改善されていることが確認されました。作業記憶とは、行動や決断に必要な情報を記憶しつつ、状況に応じて情報を加工し、思い出す力と言われています。本届出品に配合するロングヴィーダＴＭ（Verdure Sciences社製）はウコン由来クルクミンを抽出し、機能性関与成分クルクミンを16％で規格化し、クルクミンの体内吸収性を高めるために食用油脂と混合した食品原料です。採用文献で摂取されたクルクミンは、本届出品に配合しているロングヴィーダＴＭと同一原料であり、ロングヴィーダＴＭとしての配合量は１日あたり400mg（クルクミンとして64mg）でした。したがって、クルクミンとして1日あたり64mgの摂取は、年齢とともに低下してきた認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があると判断しました。【科学的根拠の質】採用文献はランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。研究の限界は対象者が日本人以外で、採用文献が１報であるため、さらに質の高い臨床研究を実施することにより、結果の質を高める必要があると考えます。（構造化抄録）

安全性

①喫食実績による食経験の評価　
　当該製品は、2019年から400万食以上の販売実績があるが、当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。
　以上より、当該製品には十分な食経験があるため、適切に使用する場合は安全性に問題はないと判断しました。

②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
　当該製品に使用している、クルクミンを含む食品原料「ロングヴィーダ」として、ヒト試験、動物試験から以下の報告があります。
１．健常者および骨肉腫患者へ2000mg 、3000mg、4000mg（クルクミン投与量400mg、600mg、800mg）を単回投与したところ、有害事象は認められていません。
２．摂取させた全てのラットのうち、半数が死亡する摂取量は2000mg/kg以上です。
３．摂取させたラットにおいて、有害な影響が認められない最大投与量は720mg/kgです。

　当該製品に含まれる機能性関与成分クルクミン量は64mgであるため、1の安全性試験におけるクルクミン量は当該製品の約6～12倍に相当します。このようにヒトが過剰摂取した場合でも有害事象は認められませんでした。

③医薬品との相互作用に関する評価　
　参考とした二次情報検索および一次情報にて調査した医薬品との相互作用について、クルクミンとワルファリンなどの血液凝固抑制薬の相互作用が起きる可能性が否定できないため、摂取上の注意に「ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。」と注意喚起し、当該製品とワルファリンを含む血液凝固抑制薬との併用による相互作用に関する対策を講じました。

　このように、機能性関与成分のクルクミンと当該製品に使用するロングヴィーダそれぞれにおいて、安全性の評価がなされています。
　以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

機能性

【標題】
クルクミンの認知機能改善効果に関する研究レビュー

【目的】
健常な人が、クルクミンを摂取することにより、摂取しない場合と比べて、認知機能の改善効果が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証しました。

【背景】
クルクミンを摂取することで、認知機能が改善したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常な人を対象として、クルクミンの認知機能の改善効果があるかどうかを総合的に評価したレビュー研究はありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2016年1月に実施し、237件の文献を集めました。「健常な人を対象としているか」「クルクミンのみを含んだ製品で評価しているか」「クルクミンを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、1件の論文を採用文献としました。採用した1件の論文は、ランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究です。

【主な結果】
採用文献は外国語文献１報で、60歳以上の健常な人を対象に、認知機能を評価した文献でした。1日あたり64mgのクルクミンの摂取により、プラセボの摂取と比べて、作業記憶を評価する検査や作業時における注意力の持続性を評価する検査の結果が有意に改善されていることが確認されました。作業記憶とは、行動や決断に必要な情報を記憶しつつ、状況に応じて情報を加工し、思い出す力と言われています。
本届出品に配合するロングヴィーダＴＭ（Verdure Sciences社製）はウコン由来クルクミンを抽出し、機能性関与成分クルクミンを16％で規格化し、クルクミンの体内吸収性を高めるために食用油脂と混合した食品原料です。採用文献で摂取されたクルクミンは、本届出品に配合しているロングヴィーダＴＭと同一原料であり、ロングヴィーダＴＭとしての配合量は１日あたり400mg（クルクミンとして64mg）でした。したがって、クルクミンとして1日あたり64mgの摂取は、年齢とともに低下してきた認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させて、一つの行動を続ける力）を維持する機能があると判断しました。

【科学的根拠の質】
採用文献はランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。
研究の限界は対象者が日本人以外で、採用文献が１報であるため、さらに質の高い臨床研究を実施することにより、結果の質を高める必要があると考えます。

（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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