• 消費者庁届出情報DB

（R1.12.18）様式2、様式Ⅱ－１、様式Ⅴ－１１を新フォーマットに変更、分析方法（平成30年度分析方法の検証事業、様式Ⅲ－３）

本届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。本届出商品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1 日摂取目安量あたり7.2mg 配合した商品です。当該食品に類似する商品として、当該食品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を12 mg 含有し、上記類似商品と同等の原料であり、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が全国ドラッグストア等で販売されています。本類似商品は2014 年4 月から2015 年10 月末までの全国ドラッグストアで累計3305 万食分販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。
上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報や安全性試験による評価も行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、有害事象は認められませんでした。
以上のことから、当該食品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【標題】最終製品『えがお 歩行力サポート』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する研究レビュー
【目的】健常中高年がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを連続摂取したときにプラセボ摂取群と比較した歩行能力に対する有効性を検証。
【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。身体機能の一つである歩行能力を維持することで生活の質が改善し、健康的な社会生活を送ることに寄与できると考えられます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは走行距離および走行時間が改善することが確認されていることから、「加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ」成分であると考えられましたので、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力に関する科学的エビデンスの確認を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018 年2 月以前の全ての論文を対象に検索し、60 歳以上のタイ人を対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１件を研究レビューの対象としました。
【主な結果】レビューの対象とした文献1 件には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mg の8 週間連続摂取により、歩行能力の指標とされる6 分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して走行距離が増加する結果が示されていました。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mg を含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があるものと考えられました。
【科学的根拠の質】歩行能力の評価に用いた6 分間歩行テストは、学術的に広くコンセンサスが得られ妥当性のある指標です。研究の限界としては、日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。対象とする文献はタイ王国にて実施された1 件のみであるため、バイアスリスクは否定できませんが、タイ人は日本人と同じモンゴロイド系アジア人であり、米を主食とするなど食生活も類似していることから、本文献の日本人への外挿性は問題ないと考えられます。今回の検証結果より、採用文献は1 報に限定されたことから、今後の研究に注視する必要はありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mg を毎日摂取することにより、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。なお、採用文献の被験者は健常中高年であり、本届出商品の想定対象者と一致しています。