• 消費者庁届出情報DB

（H31.4.25）様式2、様式（Ⅱ）－１、様式（Ⅴ）－１、様式（Ⅴ）－１１（新フォーマットに変更）、様式VI（表示見本）
（R1.11.20）分析方法（平成30年度分析方法の検証事業）
（R2.2.17）表示見本の追加、様式Ⅲ（製品規格書への追記）、様式Ⅶ（ウェブサイトURLの変更）

■販売実績による食経験の評価
すでに流通している弊社製品の喫食実績により安全性を評価した。
摂取集団：日本人（健常な成人男女、全国規模）
摂取形状：ソフトカプセル剤
摂取方法・頻度：水とともに摂取、1 日当たり3～4粒
機能性関与成分の含有量：DHA 408～544mg、EPA 44.4～59.2 ㎎
販売期間・販売量：2014年1月から2016年3月までに累計約11万製品以上販売。（93粒/製品）
健康被害情報：重篤な有害事象は発生していない。
上記食品の喫食実績は当該製品に含まれる機能性関与成分（DHA・EPA）について、販売しようとする当該製品を同等量以上含有していない喫食実績を一部含んでいると考えられるため、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。
■当該製品を用いた安全性試験の評価
当該製品の安全性は、ヒト過剰摂取試験においても確認した。試験では、健常成人を対象に当該製品1 日摂取目安量の5 倍量以上の8.75 倍にあたる35 粒を4週間連続摂取することにより安全性に問題がないことを確認した。
■その他の確認事項
機能性関与成分であるDHA 及びEPA は、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46 年6 月1 日付け薬発第476 号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」を参照し、別添2「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に記載されていない成分であり、また、当該食品又は機能性関与成分について食品衛生法（昭和22 年法律第233 号）には抵触しない。
さらに、特定保健用食品として認可されている「DHA 入りリサーラソーセージ」（マルハニチロ社）はDHA、EPA ともに当該製品より多く含むが、食品安全委員会は、「特定保健用食品許可申請食品に係る食品健康影響評価に関する審議結果について（府食第1143 号 平成16 年11 月15 日）」において「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題ないと判断される。」と結論付けている。

■該当する評価する機能性の項目

「DHAは、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（情報を適切に判断する力）や記憶力（数字を覚える力）を維持する機能があることが報告されています。」

ア.標題：
DHA の摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー
イ.目的：
誰に P) ：疾病に罹患していない成人に
何をすると I) ：DHA を摂取させることは
何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA 摂取なしと比較して
どうなるか O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか
研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT
ウ.背景：
認知機能に対する DHA の効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究結果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。
エ.レビュー対象とした研究の特性：
2016年8月2日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
オ.主な結果:
文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7 報、「判断・実行」について8 報で認められていた。これらの報告における1 日当たりのDHA 摂取量は480～1720 mg であった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA 量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「DHA は、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（情報を適切に判断する力）や記憶力（数字や文字などを覚える力）を維持する機能があることが報告されています。」とした。
カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3 報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

■該当する評価する機能性の項目

「DHA・EPA は血中中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。」

ア.標題：
DHA・EPA の経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー
イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPA の経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPA の介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT
ウ.背景：
DHA・EPA の経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。
エ.レビュー対象とした研究の特性：
2016 年2 月18 日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2 つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPA を摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
オ.主な結果:
検索により37 報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16 報のうち10 報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21 報のうち15 報が、当該の機能性を認めていた。
また、群間比較において効果を認めた報告は、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133~10,440mg、摂取期間は3~14週間であった。
本製品は1 日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として603.2 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。
カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6 報のうち、4 報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1 日当たり133 mg 以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。