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DHA(ディーエイチエー)・EPA(イーピーエー)プラス

D178

商品詳細

届出番号 D178
商品名 DHA(ディーエイチエー)・EPA(イーピーエー)プラス
会社名 株式会社はぴねすくらぶ 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 記憶の精度を高める;中性脂肪を抑える
本品にはDHAが含まれます。DHAには、加齢とともに低下する認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報を判断し読解する力をサポートする機能があることが報告されています。本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 健康な中高年者
機能性関与成分名 DHA・EPA
  • DHA
  • EPA
  • 1日あたりの含有量 DHA:480mg、EPA:44mg
    摂取目安量 4球
    摂取方法 一日4球を目安に、水またはお湯などでお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ・パウチ(120球入(30日分)および40球入(10日分)) ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。●本品は主に水産物由来原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。
    届出日 2018/09/08
    販売開始予定日 2018/11/15
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(DHA・EPA含有精製魚油加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2018.11.5) 様式(Ⅲ)の変更
    (2018.12.1) 様式(Ⅲ)及び様式(Ⅶ)の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    当該製品に使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージ等の加工食品、特定保健用食品等に使用されている。これらの製品は国内、全国規模で流通されており、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。

     しかしながら当該製品は新商品であるため、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価を行った。
    (独)国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA・EPAを原因とする被害情報は認められない。以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。
    ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。(1)
    ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。(1)
    ・経口摂取時、一般に3~4 g/日以下であれば耐容性が高い。(1)
    ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。(1)
    ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30~49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。(2)
    ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0~2.4g/日、成人女性1.6~2.0g/日。(2)
    (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
    (2)厚生労働省 日本人の食事摂取基準(2015年度版)

    また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、商品パッケージ(袋)に「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記し注意喚起を行っている。

    以上より、当該製品の機能性関与成分「DHA・EPA」は安全性に懸念はないと考えられた。なお本品は、DHA・EPA以外には販売実績が十分にあり、安全性試験等により安全性に問題がないと考えられる食品・食品添加物から構成されている。したがって、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

    機能性

    【加齢とともに低下する認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報を判断し読解する力をサポートする機能】

    ア.標題:
     DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー

    イ.目的:
    誰に     P) :疾病に罹患していない成人に
    何をすると  I) :DHA を摂取させることは
    何と比較して C) :プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
    どうなるか  O) :認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか
    研究デザイン S):ランダム化比較試験(RCT)および準RCT

    ウ.背景:
     認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究結果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

    エ.レビュー対象とした研究の特性:
     文献の検索は、ランダム化比較試験(研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験)であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。

    オ.主な結果:
     文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について7報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480~1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「本品にはDHAが含まれます。DHAには、加齢とともに低下する認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と、数やことばに関する情報を判断し読解する力をサポートする機能があることが報告されています。」とした。

    カ.科学的根拠の質:
     採用文献の各種バイアスリスク(偏りの危険性)は中程度、エビデンス(科学的根拠)の強さは中(B)と評価した。
    幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。

    【中性脂肪を低下させる機能】
    ア.標題:
     DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

    イ.目的:
     誰に P):疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
     何をすると I):DHA・EPAの経口摂取
     何と比較して C):プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
     どうなるか O):中性脂肪値の低下が認められるか
     研究デザイン S):ランダム化比較試験(RCT)

    ウ.背景:
     DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

    エ.レビュー対象とした研究の特性:
     文献の検索は、ランダム化比較試験(研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験)であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

    オ.主な結果:
     検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
    また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133~10,440 mg、摂取期間は3~14週間であった。
    本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として524mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

    カ.科学的根拠の質:
     採用文献のエビデンス(科学的根拠)総体について、バイアスリスク(偏りの危険性)は低(0)、エビデンスの強さは強(A)と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性(結果を日本人に適用すること)に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
    ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。

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