• 消費者庁届出情報DB

（H30.12.20）1.様式Ⅰ 本資料の作成日、2.様式Ⅲ ・分析方法を示す文書の添付（自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準手順書）（公開） 、3.様式Ⅶ 販売開始予定日、1.様式Ⅲ ・製品規格書などの食品の規格を示す文書（非公開）・分析試験の成績書（非公開）・分析方法を示す文書の添付（自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準手順書）（非公開）
（R6.3.29）＜公開＞4.別紙様式2、5.様式Ⅰ １．安全性に関する基本情報　（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価、6.様式Ⅱ、7.別紙様式Ⅱ－１、8.別紙様式Ⅲ－１、9.別紙様式Ⅲ－３
（R6.10.15）様式Ⅳの修正

当該製品は販売から日が浅く喫食実績が不十分なため、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンの安全性を評価した。
機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンを含有する、当該製品の原材料であるビルベリーエキスは、20年以上の期間にわたり加工食品の原材料として使用され、累計すると通常摂取量換算で数億日分に相当する量の販売実績があり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、食品の摂取に起因すると考える有害事象は認められていない。
また、成年健常者で1440 mg（ビルベリー由来アントシアニンとして約530 mg）までの摂取において安全性が確認されている。
機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンの供給源として使用しているビルベリーエキスは20年以上の喫食実績があり、また、当該製品におけるビルベリー由来アントシアニンの一日摂取目安量は40 mgであり、同一の原材料における安全性試験において、ヒトで約10倍量の摂取における安全性が確認されている。
以上の知見から、適切に摂取する場合、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【表題】
ビルベリー由来アントシアニン（VMA） 摂取による眼の疲労感に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】
成年健常人がVMAを摂取した場合に眼の疲労感が緩和するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
抗酸化能を有するVMAは眼の疲れや視機能の低下を改善することが期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の疲れや視機能の低下を改善することを目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2017年1月24日に検索した2016年12月末までに報告された論文から、20-59才の日本の健常人男女を対象として、ビルベリーエキスを摂取させて眼の疲れや視機能に対する効果を検証している2件の質の高い臨床試験（ビルベリーエキスを含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験：RCT）を評価の対象とした。2件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。

【主な結果】
ピント調節に関わる毛様体筋の活動状況を指標として、眼に疲労を感じている成年健常人がVMAを摂取した試験を評価したところ、VMAの摂取は毛様体筋の緊張を和らげ、スマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調節力を維持することにより、眼の疲労感を緩和することが示唆された。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
文献検索の結果から評価の対象となった論文が国内の4 2報のみであり、効果が認められなかった研究結果が発表されていない可能性は否定できない。また、被験者数が少ない試験や効果の指標が必ずしも同一とは言えない試験を定性的に評価しているため、精確な評価ができていない可能性がある。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。ただし、全研究のバイアスリスクとして、対象となる論文数が少ないため出版バイアスは否定できない。その他のバイアスリスクに関しては、別紙様式V-13aおよび14にまとめた。