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杜仲源GX(ジーエックス)

D160

商品詳細

届出番号 D160
商品名 杜仲源GX(ジーエックス)
会社名 小林製薬株式会社 他製品
ウェブサイト https://www2.kobayashi.co.jp/
表示しようとする機能性 血圧のサポート
本品には杜仲葉由来ゲニポシド酸が含まれます。杜仲葉由来ゲニポシド酸には高めの血圧を改善し、健康な血圧を維持する機能があることが報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。
想定する主な対象者 血圧が高めの方。ただし、疾病に罹患している者を除く。
機能性関与成分名 杜仲葉由来ゲニポシド酸
  • ゲニポシド酸
  • 1日あたりの含有量 85mg
    摂取目安量 9粒
    摂取方法 1日9粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●食物アレルギーの方は全成分表示をご確認の上、お召し上がりください。 ●天然由来の原料を使用のため色等が変化する場合がありますが、品質に問題はありません。
    届出日 2018/08/31
    販売開始予定日 2019/05/01
    販売開始予定日 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(杜仲葉エキス配合食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2019.3.6)表示見本、別紙様式(Ⅲ)-1、様式(Ⅶ)
    (2019.12.3) 様式Ⅲ、様式Ⅱ

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    ①喫食実績による食経験の評価
    1日の摂取量として杜仲葉由来ゲニポシド酸85mgを含む飲料が、平成18年9月から全国の薬局薬店、ドラッグストア等で販売されており、平成27年9月までの約9年間で累計280万本以上の販売実績があります。その期間中、製品が原因と示唆される健康被害の報告はありません。当該製品は、上記飲料に使用されている杜仲葉エキスを粉末化した原料を使用したサプリメントであるが、更なる安全性を確認するため追加で調査を行った。

    ②既存情報を用いた安全性の評価
    (独)国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報を確認した結果、「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブである。」との記載がありました。また、医薬品と機能性関与成分との相互作用が認められる情報はありませんでした。当該製品と同じ1日の摂取量として杜仲葉由来ゲニポシド酸85mgを含む製品は、平成18年4月に「血圧が高めの方に適した食品」として特定保健用食品の表示許可を受けており(許可番号:742、申請者:小林製薬株式会社)、ヒトにおける長期摂取試験(当該食品1日1本を12週間連続摂取)および過剰摂取試験(当該食品1日3本を4週間連続摂取)が実施され、安全性については十分に確認されています。当該製品は、上記食品に使用されている杜仲葉エキスと同一のエキスを粉末化した原料を使用していることから、安全性に問題はないと判断しました。

    機能性

    【標題】
    機能性関与成分「杜仲葉由来ゲニポシド酸」による血圧低下作用に関する研究レビュー

    【目的】
    血圧が高めの健常者(高血圧症に罹患していない正常高値血圧者)が、杜仲葉由来ゲニポシド酸を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して、血圧低下作用が得られるかを、質の高い研究を収集してシステマティック・レビューすることにより検証しました。

    【背景】
    杜仲葉由来ゲニポシド酸を含む食品は、「血圧が高めの方に適した食品」として特定保健用食品の表示許可を受けています。杜仲葉由来ゲニポシド酸を含有する食品は、血管平滑筋(血管壁にある筋肉)を弛緩(緊張していたものの緊張がゆるむこと)させることにより高めの血圧を下げることが示されているため、血管が本来もっている血管拡張機能を改善し、血管をやわらかくしなやかにする効果が期待できる可能性があります。しかし、血圧が高めの健常者を対象として、杜仲葉由来ゲニポシド酸の血圧低下作用を評価したレビュー研究はありませんでした。

    【レビュー対象とした研究の特性】
    国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2015年11月に実施し、血圧低下作用については36件の文献を集めました。適格基準に合致している論文の絞り込みを行い、最終的に血圧低下作用については3件の論文からデータをまとめました。

    【主な結果】
    対象とした3件すべてのランダム化比較試験 (RCT)において、杜仲葉由来ゲニポシド酸の摂取により、Ⅰ度高血圧者及び正常高値血圧者の血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)がプラセボ(杜仲葉由来ゲニポシド酸を含まない対照食品)と比較して有意に低下することを確認しました。また、疾病に罹患していない正常高値血圧者を層別解析した場合においても、プラセボと比較して有意に低下することが確認された。なお、杜仲葉由来ゲニポシド酸の投与量から、1日あたりの有効摂取量は80~85mgと判断しました。

    【科学的根拠の質】
    血圧低下作用に関する対象論文は3報と少なく、盲検性や症例減少のバイアスリスクが考えられたが、試験は二重盲検並行群間試験であること、減少例数が少ないこと、さらにはいずれの文献でも肯定的な内容で一貫性のある結果あることから、バイアスリスクは低く、試験の信頼性は高いと考えられるため、杜仲葉由来ゲニポシド酸の血圧低下作用の科学的根拠は担保されていると判断した。

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