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（Ｒ１.12.9）様式Ⅲ添付資料の修正、販売状況の更新

本製品は、新製品のため喫食実績はない。すなわち、機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」及び「ビフィズス菌BB536」の同時摂取による喫食実績はないため、各々の安全性を評価した。
・「パイナップル由来グルコシルセラミド」について
既存情報による安全性試験結果の評価にて、安全性を確認した。安全性試験結果（in vitro試験及びin vivo試験）から、安全性に問題がないことが確認された。ヒト臨床試験においても、6.0mg（本製品の一日摂取目安量の5倍量）を4週間連続摂取した過剰摂取試験や、長期摂取試験（一日摂取目安量1.2 mgでの12週間連続摂取）にて安全性に問題ないことが確認された。

・「ビフィズス菌BB536」について
既存情報による食経験の評価と、既存情報による安全性試験結果の評価にて、安全性を確認した。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ビフィドバクテリウム　ロンガムはヒトの腸内に年齢を問わず検出され、ヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種であることが認められている。
ビフィズス菌BB536 は、1977 年発売より現在まで、宅配用乳製品などにて利用され、全国規模で販売されている。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及ぶが、安全性上の問題は見られない。1996 年には特定保健用食品の許可を取得し、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS認定を受け、食品としての安全性が認められている。この資料中には、ビフィズス菌BB536を1000億/日（本届出商品の一日摂取目安量の5倍量以上に値する）摂取した試験の記載があるが、安全性に問題ないことが確認された。
以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。

なお、「パイナップル由来グルコシルセラミド」あるいは「ビフィズス菌BB536」には、機能性関与成分同士の相互作用及び医薬品との相互作用が観察されたという報告は見られない。

以上から、本届出商品を、一日摂取目安量において適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

【標題】
本届出商品が含有する機能性関与成分
１．「パイナップル由来グルコシルセラミド」が、健常者の肌の経皮水分蒸散量（肌から失われる水分の量）へ及ぼす効果
２．「ビフィズス菌BB536」が健常者の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える効果、に関する研究レビュー

【目的】
本届出商品が含有する上記１．と２．の機能性関与成分について、作用を評価することを目的とし、それぞれ独立した研究レビューを実施した。

【背景】
パイナップル由来グルコシルセラミドの肌に対する有用性及びビフィズス菌BB536の消化器官の活動に及ぼす影響について、既存のレビューは見つからなかった。

【レビューの対象とした研究の特性】
・パイナップル由来グルコシルセラミド
2016年4月6日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象とした。

・ビフィズス菌BB536
2014年11月以前の英語および日本語の文献を対象にビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を検索した。ビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7報の文献が見つかり、これらの文献中10件のヒト臨床試験をレビュー対象とした。

【主な結果】
・パイナップル由来グルコシルセラミド
レビュー対象とした文献2報には、日本人を対象に実施された臨床試験が報告されており、いずれの報告も、肌の保湿力評価において良く用いられる試験方法である、経皮水分蒸散量（肌から失われる水分の量）が測定されていた。パイナップル由来グルコシルセラミドを本届出商品の一日摂取目安量（1.2 mg）の継続摂取により、経皮水分蒸散量の低下が確認された。2報の試験結果から、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取によって、皮膚構造が整えられることで、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があると考えられた。

・ビフィズス菌BB536
排便頻度を調べた6つの試験結果のうち、5つが増加（1つは増加せず）を示し、これらの結果を統計して解析すると、増加という結果を示した。また、便中アンモニア量を調べた3つの試験結果のうち、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究が1つ、ビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加を示した研究が2つであった。これらの結果を統計して解析すると、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させるという結果を示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536の摂取によって、健常な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能があると考えられた。

【科学的根拠の質】
このレビューにはいくつかの限界がある。文献は国内外のデータベースにより、英語と日本語のみを検索のキーワードとして収集したため、他言語で書かれている文献を網羅していない可能性や、研究方法の偏り（バイアス）の可能性が否定できないことが課題として考えられるものの、現時点においては、本研究レビューにおける文献に関して、本届出商品の届出表示の根拠として問題のないものと評価した。