オプティエイドＭＬ　ＭＡＣＵＬＡＲ（エムエル　マキュラ）

商品詳細

届出番号	D145
商品名	オプティエイドＭＬ　ＭＡＣＵＬＡＲ（エムエル　マキュラ）
会社名	わかもと製薬株式会社他製品
ウェブサイト	http://www.wakamoto-pharm.co.jp/
表示しようとする機能性	眼の機能をサポート本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善することが報告されています。
想定する主な対象者	健常な成人男女
機能性関与成分名	ルテインルテイン
1日あたりの含有量	20mg
摂取目安量	1日当たり3粒を目安に、かまずに水又はぬるま湯などでお飲みください。（摂取の方法とともに表示）
摂取方法	1日当たり3粒を目安に、かまずに水又はぬるま湯などでお飲みください。（一日摂取目安量とともに表示）
摂取をする上での注意事項	（製品） ●原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。（試供品） ●原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
届出日	2018/08/22
販売開始予定日	2018/10/29
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ルテイン含有加工食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2021.12.23)様式Ⅵの修正 (2019.05.23)届出食品基本情報詳細、様式Ⅶの変更及びガイドライン改正による様式2、様式Ⅱ-1、様式Ⅴ-11の形式的変更 (2018.12.28)様式Ⅲ及び様式Ⅵの変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	ルテインは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できないことがわかっている。サプリメントとしては、1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。届出食品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス」を使用し、1日あたりルテイン20mgの配合量で2015年4月から2年間で約2,000万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、他の配合成分の影響がないこと等、届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。
機能性	標題ルテインの網膜の黄斑色素量維持能力及び視機能維持に関する研究レビュー目的ルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果について検証することを目的として研究レビューを行った。背景健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。レビュー対象とした研究の特性日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した (２０１５年８月１日）。その結果、２件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。主な結果網膜の黄斑色素量について、ルテインの摂取による増加が認められた。また、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）について、ルテインの摂取による有用な効果が認められた。以上の結果から、ルテインは、加齢により低下する網膜の黄斑色素量を維持しコントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善し、目の疲れが気になる方に適した食品であると考えられた。採用した論文のルテイン1日摂取量は１０～２０ｍｇであった。科学的根拠の質臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。（構造化抄録）

安全性

ルテインは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できないことがわかっている。サプリメントとしては、1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。届出食品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス」を使用し、1日あたりルテイン20mgの配合量で2015年4月から2年間で約2,000万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、他の配合成分の影響がないこと等、届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。

機能性

標題
ルテインの網膜の黄斑色素量維持能力及び視機能維持に関する研究レビュー

目的
ルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果について検証することを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度の増強作用及び視機能の改善効果を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した (２０１５年８月１日）。その結果、２件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
網膜の黄斑色素量について、ルテインの摂取による増加が認められた。また、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）について、ルテインの摂取による有用な効果が認められた。以上の結果から、ルテインは、加齢により低下する網膜の黄斑色素量を維持しコントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善し、目の疲れが気になる方に適した食品であると考えられた。採用した論文のルテイン1日摂取量は１０～２０ｍｇであった。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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