Name: Ｃｅｒａｍｉｄｅ＋ＧＡＢＡ（セラミドプラスギャバ）
Brand: 株式会社天真堂
Availability: Discontinued

D144

Ｃｅｒａｍｉｄｅ＋ＧＡＢＡ（セラミドプラスギャバ）

株式会社天真堂

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドと、GABAが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。GABAには、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

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届出書類

商品名	Ｃｅｒａｍｉｄｅ＋ＧＡＢＡ（セラミドプラスギャバ）
名称	セラミド・GABA含有加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	パイナップル由来グルコシルセラミド GABA
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドと、GABAが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。GABAには、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	050-6861-1100
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	http://www.tenshindo.ne.jp/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	本届出商品は新商品のため喫食実績はない。つまり、機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」及び「GABA」の同時摂取による喫食実績はないため、各々の機能性関与成分毎に安全性を評価した。・「パイナップル由来グルコシルセラミド」既存情報による安全性試験結果の評価にて安全性を確認した。安全性試験結果（in vitro試験及びin vivo試験）から、安全性に問題がないことが確認された。また、ヒトでの臨床試験においても、6.0mg（本届出商品の一日摂取目安量の5倍量）を4週間連続摂取した過剰摂取試験や、長期摂取試験（一日摂取目安量1.2 mgを12週間連続摂取）にて安全性に問題ないことが確認された。・「GABA」 GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。また、GABAの安全性に関して研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はないことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、「パイナップル由来グルコシルセラミド」あるいは「GABA」には、機能性関与成分同士の相互作用及び医薬品との相互作用が観察されたという報告は見られない。以上から、本届出商品を一日摂取目安量において適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	届出製品の製造に関して、全ての工程を公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP に認証された工場で製造しており、生産及び品質管理に関して、GMP の取組みに基づいて実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】本届出商品が含有する機能性関与成分１．「パイナップル由来グルコシルセラミド」が、健常者の肌の経皮水分蒸散量（肌から失われる水分の量）へ及ぼす効果２.「GABA」の、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に関する研究レビュー【目的】本届出商品が含有する上記１．と２．の機能性関与成分について、作用を評価することを目的とし、それぞれ独立した研究レビューを実施した。【背景】パイナップル由来グルコシルセラミドの肌に対する有用性及びGABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに及ぼす影響について、既存のレビューは見つからなかったため、検証すべく本研究レビューを実施した。【レビューの対象とした研究の特性】・パイナップル由来グルコシルセラミド 2016年4月6日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象とした。・GABA 2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】・パイナップル由来グルコシルセラミドレビュー対象とした文献2報には、日本人を対象に実施された臨床試験が報告されており、いずれの報告も、肌の保湿力評価において良く用いられる試験方法である、経皮水分蒸散量（肌から失われる水分の量）が測定されていた。パイナップル由来グルコシルセラミドを本届出商品の一日摂取目安量（1.2 mg）の継続摂取により、経皮水分蒸散量の低下が確認された。2報の試験結果から、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取によって、皮膚構造が整えられることで、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があると考えられた。・GABA 脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。【科学的根拠の質】このレビューにはいくつかの限界がある。文献は国内外のデータベースにより、英語と日本語のみを検索のキーワードとして収集したため、他言語で書かれている文献を網羅していない可能性や、研究方法の偏り（バイアス）の可能性が否定できないことが課題として考えられるものの、現時点においては、本研究レビューにおける文献に関して、本届出商品の届出表示の根拠として問題のないものと評価した。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	・肌の乾燥が気になる健康な方・一時的な精神的ストレスを緩和したい健康な方
販売開始予定日	2018-10-22
変更履歴（2025年3月31日以前）	（Ｒ１.12.9）様式Ⅲ添付資料の修正、販売状況の更新
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売休止中
届出撤回の事由	当該製品の販売中止のため

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月