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Ceramide+GABA(セラミドプラスギャバ)

D144

商品詳細

届出番号 D144
商品名 Ceramide+GABA(セラミドプラスギャバ)
会社名 株式会社天真堂 他製品
ウェブサイト http://www.tenshindo.ne.jp/
表示しようとする機能性 ストレス・緊張の緩和;肌のうるおい
本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドと、GABAが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い(水分)を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。GABAには、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
想定する主な対象者 ・肌の乾燥が気になる健康な方・一時的な精神的ストレスを緩和したい健康な方
機能性関与成分名 パイナップル由来グルコシルセラミド GABA
  • GABA
  • グルコシルセラミド
  • 1日あたりの含有量 1.2mg、28mg
    摂取目安量 1粒
    摂取方法 水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。 摂取上の注意: 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
    届出日 2018/08/22
    販売開始予定日 2018/10/22
    販売開始予定日 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(セラミド・GABA含有加工食品)
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    本届出商品は新商品のため喫食実績はない。つまり、機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」及び「GABA」の同時摂取による喫食実績はないため、各々の機能性関与成分毎に安全性を評価した。

    ・「パイナップル由来グルコシルセラミド」
    既存情報による安全性試験結果の評価にて安全性を確認した。安全性試験結果(in vitro試験及びin vivo試験)から、安全性に問題がないことが確認された。また、ヒトでの臨床試験においても、6.0mg(本届出商品の一日摂取目安量の5倍量)を4週間連続摂取した過剰摂取試験や、長期摂取試験(一日摂取目安量1.2 mgを12週間連続摂取)にて安全性に問題ないことが確認された。

    ・「GABA」
    GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg~80mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。
    また、GABAの安全性に関して研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5~1000mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はないことが報告されている。
    GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

    なお、「パイナップル由来グルコシルセラミド」あるいは「GABA」には、機能性関与成分同士の相互作用及び医薬品との相互作用が観察されたという報告は見られない。

    以上から、本届出商品を一日摂取目安量において適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。

    機能性

    【標題】
    本届出商品が含有する機能性関与成分
    1.「パイナップル由来グルコシルセラミド」が、健常者の肌の経皮水分蒸散量(肌から失われる水分の量)へ及ぼす効果
    2.「GABA」の、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に関する研究レビュー

    【目的】
    本届出商品が含有する上記1.と2.の機能性関与成分について、作用を評価することを目的とし、それぞれ独立した研究レビューを実施した。

    【背景】
    パイナップル由来グルコシルセラミドの肌に対する有用性及びGABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに及ぼす影響について、既存のレビューは見つからなかったため、検証すべく本研究レビューを実施した。

    【レビューの対象とした研究の特性】
    ・パイナップル由来グルコシルセラミド
    2016年4月6日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象とした。

    ・GABA
    2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)またはこれに準じる形の試験の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

    【主な結果】
    ・パイナップル由来グルコシルセラミド
    レビュー対象とした文献2報には、日本人を対象に実施された臨床試験が報告されており、いずれの報告も、肌の保湿力評価において良く用いられる試験方法である、経皮水分蒸散量(肌から失われる水分の量)が測定されていた。パイナップル由来グルコシルセラミドを本届出商品の一日摂取目安量(1.2 mg)の継続摂取により、経皮水分蒸散量の低下が確認された。2報の試験結果から、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取によって、皮膚構造が整えられることで、肌の潤い(水分)を逃がしにくくする機能があると考えられた。

    ・GABA
    脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg~100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。

    【科学的根拠の質】
    このレビューにはいくつかの限界がある。文献は国内外のデータベースにより、英語と日本語のみを検索のキーワードとして収集したため、他言語で書かれている文献を網羅していない可能性や、研究方法の偏り(バイアス)の可能性が否定できないことが課題として考えられるものの、現時点においては、本研究レビューにおける文献に関して、本届出商品の届出表示の根拠として問題のないものと評価した。

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