• 消費者庁届出情報DB

(2018.10.16) 様式Ⅵ　既存表示見本の修正
(2018.12.27)様式Ⅵ　既存表示見本の修正　様式Ⅶ　記載内容の修正
（2019.12.12）様式Ⅲ　分析方法の資料の修正
　　　　　　　　　販売状況の販売中で更新
　　　　　　　　　別紙様式（Ⅱ）-1　新様式に変更
（2024.5.10）基本情報　販売状況の更新、様式Ⅰ　■１．安全性に関する基本情報の（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更、様式Ⅱ　チェック及び参考にしたデータベース名又は出典の変更、別紙様式Ⅱ-1　安全性情報の変更、別紙様式Ⅲ-3 最新のフォーマットに修正
（2024.10.8）様式Ⅳの修正
（2024.11.20）基本情報：担当部局及び電話番号の変更、販売状況の更新、様式Ⅰ：機能性に関する届出者の評価の修正、様式Ⅴ：別紙様式Ⅴ-1～16 機能性関与成分に関する研究レビューを更新、様式Ⅶ：担当部局及び電話番号の変更

クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、糖代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー代謝において中心的な役割を果たしている。加えて、クエン酸はFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である(1)。
食品添加物一日摂取量総点検調査報告書では、本届出食品の喫食対象となる20-64歳で2056 mg/日、65歳以上で2189 mg/日と報告されている(2)。
市販の果実ジュースに含まれるクエン酸量は、レモン及びライム果実を絞ったもので、それぞれ48 g/L及び46 g/L、100%のグレープフルーツジュースで25 g/L、オレンジジュースで17 g/Lとの報告があり(3)、1日あたりに摂取しているクエン酸量と、本届出食品に含まれるクエン酸量は同程度である。更に、本届出食品が含有するクエン酸量（27 g/L）は、果実ジュースに含まれているクエン酸量を大きく超えるものではない。以上のことから、本届出食品に含まれるクエン酸量の範囲（摂取目安量として2700 mg/日）では、十分な食経験があると考える。
健常成人に対してクエン酸8100mgを4週間継続摂取した過剰摂取試験(4)、2700mgを12週間摂取した長期摂取試験(5)において、いずれも有害事象は認められず、安全性は十分であると考える。

また、医薬品との相互作用を調査したが、報告は見当たらなかった。

(1)公益財団法人　日本食品化学研究振興財団による指定添加物（規則別表一）のJECFAによる安全性評価
(2) 食品添加物一日摂取量総点検調査報告書（平成12年12月、厚生省）
(3) KRISTINA L. PENNISTON et.al,. J. Endourol., 22, p567-70, 2008.
(4)レモン果汁飲料の過剰摂取における安全性. 岡田実紀ら, Health Sci. 23(3), 210-218, 2007.
(5)レモン果汁飲料の長期摂取における安全性. 岡田実紀ら, Health Sci.: 24(1), 118-124, 2008.

(ア)標題
最終製品「Bee active（ビーアクティブ）黒酢はちみつ」に含有する機能性関与成分クエン酸による一時的な疲労感を軽減する機能性に関するシステマティックレビュー（更新版）

(イ)目的
　健常な成人がクエン酸含有食品を経口摂取することにより、プラセボ（クエン酸を含まない）などのコントロールと比較して、疲労感を軽減する機能がみられるかについて検証することを目的とした。

(ウ)背景
　クエン酸はその酸味が好まれることから、食品添加物（酸味料）として広く利用されており、俗に「疲労回復に良い」などと言われている。そこで、健常な成人がクエン酸含有食品を経口摂取することにより、疲労感を軽減する作用が認められるかを検証するため本レビューを実施した。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
検索の条件と除外の条件を定めて、2024年10月8日～2024年10月24日にJDreamⅢなど日本語と英語の検索サイトおよび機能性表示食品データベースにおいて、健常者（日常生活の疲労感や運動後の一時的な疲労感を感じている人を含む）の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は4報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。

(オ)主な結果
適格基準に合致したRCT論文は4報であり、各採用文献のサンプル数は、文献1が24名、文献2が625名、文献3が18名、文献4が9名であった。日常生活の疲労感について2報の論文（文献1,2）では、1日あたり2700 mgのクエン酸の継続的な摂取による有意な疲労感の軽減もしくは軽減傾向が確認された。運動後の一時的な疲労感について2報の論文（文献3,4）では、1000 mgのクエン酸の単回摂取、もしくは1日あたり2700 mgの継続的な摂取による有意な疲労感の軽減効果が確認された。ただし、クエン酸1000 mg摂取については、継続的な摂取による効果が検証されていなかった。尚、いずれの文献においてもクエン酸を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。
以上のことから、健常な成人男女において、機能性関与成分「クエン酸　2700 mg/日」の経口摂取は、日常生活の疲労感や運動後の一時的な疲労感の改善に役立つものと考えられた。

(カ)科学的根拠の質
　評価対象文献4報において、全てに共通するアウトカム項目と介入の用量と期間はなかった。選択した論文における疲労感に関するアウトカム4項目についてエビデンス総体の確実性を評価したところ、「全体的疲労感 (VAS)」および「身体的疲労感 (VAS)」は“B（中）”、「運動後の疲労感 (VAS)」は“C（低）”、「精神的疲労感 (VAS)」は “D（とても低い）”となった。エビデンスの限界として、採用文献が4報と少ないこと、中程度のバイアスリスクを有すること、出版バイアスや報告バイアスの可能性が否定できないことが挙げられる。また、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価程度が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。