• 消費者庁届出情報DB

（H30.10.10）別紙様式（Ⅲ）-3、表示見本の変更
（R2.1.8）別紙様式（Ⅱ）-1及び別紙様式2の様式変更、別紙様式（Ⅲ）-3を修正、別紙様式（Ⅲ）の添付書類を修正及び追加
(R3.7.28) 別紙様式（Ⅲ）の添付資料の追加・修正、別紙様式(Ⅳ)の組織図変更、別紙様式2の様式変更
(R3.12.17)　別紙様式(Ⅲ)-3の修正、届出食品基本情報の連絡先メールアドレスを変更
(R5.5.29) 様式(Ⅰ)、様式(Ⅲ)、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3(様式変更含む)、様式(Ⅵ)及び様式(Ⅶ)の変更、表示見本、組織図の変更
（R6.4.26）様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）-1、連絡フローチャートの変更、別紙様式２の様式変更、表示見本の追加
（R6.9.19）様式Ⅳの修正

＜喫食実績＞
当該製品は日本国内で成人男女を対象に2011年6月から販売されている。その累計出荷数は2017年3月31日時点で90粒入り7,526,481パック、99粒入り643,354パック、45粒入り264パックであり、426,059人に飲用されている。
お客様からは湿疹、発疹、蕁麻疹、痒み、便秘、下痢、体調不良、胃の不調、体に合わない等、1,852件のお申し出がある。これらのお申し出に関して医師がアレルギー及びその可能性を示唆するものが19件、医師が当該製品に起因する症状の可能性を示唆し、飲用中止したものが94件あったが、医師から当該製品に特別な有害性がある旨の報告は受けていない。その他の事例については何れも因果関係が特定されていない。尚、死亡、入院に繋がる重篤な副作用の報告はない。

＜医薬品との相互作用＞
ワーファリン（47.5 mg/週）を服用して INR値を2～3に維持していた慢性心房細動をもった69歳男性が、サプリメントとしてグルコサミン塩酸塩500 mgおよびコンドロイチン硫酸ナトリウム 400 mgを含むカプセルを1日6カプセル摂取し始めた。摂取後4週間でINR値が2.58から4.52に上昇した。ワーファリンの投与量を40 mgに減少させたところ、2週間後にINR値が2.15に減少した。

以上より当該製品は喫食実績が十分であり、摂取量を守り、適切に摂取する場合、安全であるが、個人の体調や体質により体に合わない場合があると判断した。また、ワーファリン等のクマリン系抗凝固剤の作用を強める可能性があるが、パッケージに｢抗血栓薬をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。｣、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、 薬剤師に相談してください。」と表示していること及び当該製品は健常者を対象にした商品であることから、摂取量を守り、適切に摂取する場合、安全であると判断した。

＜標題＞
国産グルコサミン摂取による関節機能改善効果の検討

＜目的＞
　健常者に、国産グルコサミン（グルコサミン塩酸塩738 mg、サケ軟骨由来コンドロイチン硫酸 5.4 mg、ヒアルロン酸Na 2.4 mg含有）（以下当該製品）を摂取させると、プラセボ食品（擬似食品）を摂取させた場合と比較して、関節機能に対する改善効果があるか検証することを目的とした。

＜背景＞
　グルコサミンを主関与成分とする食品の摂取による膝関節機能の改善効果は複数報告されているが、その大半は変形性膝関節症（OA）患者を対象にし、1500 mg/日以上摂取させた報告である。グルコサミン塩酸塩 738 mg/日を主関与成分とする当該製品を用いたヒト臨床試験では膝関節機能の改善報告があるが、対象者がOA患者であった。そこで本研究では当該製品の摂取で健常者に対しても同様に関節機能改善効果が得られるか検証した。

＜方法＞
　44～68歳の健康な男女44名をランダムに2群に分け、一方には当該製品、もう一方にはプラセボ食品をどちらがどちらか分からないように割り当てた。参加者は与えられた食品を1日3粒、16週間摂取し、0、4、8、12、16週のタイミングで膝、肘、腰に関する主観テストと2ステップテスト（2歩幅測定）を行った。
本研究は届出者である八幡物産株式会社が第三者機関に資金提供し試験を実施し、著者に該社社員が含まれる。

＜主な結果＞
　各群22名で試験開始したが、終了までに4名が脱落した。また、1名をケガの為除外し、最終的に39名で解析を行った。その結果、「階段を上り下りする時の膝のこわばり・痛み」、「座った状態から立ち上がる時の困難さ」等、膝関節の動きを伴う質問項目及び2ステップテストにおいてプラセボ食品摂取群と比較して当該製品摂取群が有意に改善していた。ただし、2ステップテストは初期値に群間有意差があった為、当該表示の根拠からは除外した。尚、試験を通じて有害事象は確認されなかった。

＜科学的根拠の質＞
　本研究の対象者は中高年であり、全年齢に当てはめることは限界がある為、主な対象者の年齢は中高年とした。また、健常者に対するグルコサミン塩酸塩738 mg摂取による報告が他に確認できず、当該製品のように複数の関与成分を含む食品での報告も少ない為、今後より多くの質の高い研究が行われることが望まれる。しかし、本研究はランダム化並行群間比較試験（質が高いとされる研究デザインの一つ）であり、かつ重大なバイアスや利益相反は無い為、科学的根拠の質は十分と考える。