• 消費者庁届出情報DB

（H31.4.24）
様式Ⅲの一部訂正
様式Ⅰの２、様式Ⅶの変更
様式２、Ⅱ－１、Ⅴー11新様式にて訂正
販売開始予定日の変更
販売状況の記入追加

当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ビフィズス菌BB536は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。また、酸素や酸に対して耐性を持ち、高い安全性が証明され、世界の多くの国でヨーグルトやサプリメント、育児用粉ミルクに利用されている。ビフィズス菌BB536が含まれる製品で特定保健用食品の許可を得られた食品もあり、その安全性と保健機能が認められている。2009年には米国食品医薬品局に「一般的に安全と認められたもの」として認定を受け、米国においても安全性の高い食品として認められている。

【標題】
ビフィズス菌BB536摂取による腸内環境への影響および排便状況の検証。
【目的】
ビフィズス菌BB536の摂取が、性別問わず健常成人の正常な消化器官の活動と良好な腸内環境に寄与するかどうか、国内外の幅広い文献調査により確認し、機能性を評価する。
【背景】
厚生労働省の国民生活基礎調査（平成25年）によれば便秘で悩んでいる人の割合は、男性2.6％、女性4.9％となっている。排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。
ビフィズス菌は正常な消化器官の活動を助けるとして注目されている。ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、その後の研究により乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を摂取できる当該製品は、国民の健康維持が期待できると考える。
そこで、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューを実施し、その機能性を確認した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人を対象に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品（プラセボ食品）を1週間以上摂取させたプラセボ対照比較試験を採用した。
腸の調子を整える指標として排便頻度、腸内環境の指標として、大腸内でのタンパク質代謝の指標として用いられ大腸の細胞に直接毒性を示す便中のアンモニア量に関するデータを抽出した。
【主な結果】
採用された文献7報のうち、排便頻度が調査された6つの研究、便中アンモニア量が調査された4つの研究から統計学的に統合したデータにより解析された。排便頻度に関して1つの研究は排便回数の増加を示さなかったが、5つの研究が増加を示した。便中アンモニア量に関して１つの研究で便中アンモニア量の減少を示したが、その他の研究でも減少傾向や介入後（摂取終了後）にアンモニア量の増加が見られた。これらの統合した結果は、ビフィズス菌BB536摂取による排便回数の増加、便中アンモニア量の減少を示した。
【科学的根拠の質】
排便頻度に関しては2の研究が対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（被験者に関与成分が含まれる食品か含まれない食品か分からないようにし、ランダムに割り当てる方法、以下RCT）、4つの研究がランダム化と盲検化を実施していないプラセボ対照比較試験（以下非RCT）だった。便中アンモニア量に関して4つの研究でRCTはなく、非RCT研究であったことから、評価の信頼性は限定されるが、研究間の異質性は示されず研究全体の非一貫性は低いと判定し、評価結果は妥当だと判断された。
以上のことから、関与成分であるビフィズス菌BB536には、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能があると評価した。