• 消費者庁届出情報DB

（2018/9/27）別紙様式（Ⅲ）-3
（2019/9/18）別紙様式（Ⅲ）-3 分析方法を示す資料、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1
（2019/12/18）別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅶ）
（2020/8/27）届出食品基本情報、別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅳ）組織図、別紙様式（Ⅴ）-4～16、別紙様式（Ⅶ）、別紙様式（Ⅶ）-1
（2021/7/29）表示見本
（2021/12/28）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）－１、別紙様式（Ⅳ）組織図、別紙様式（Ⅶ）
（2022/4/27）別紙様式（Ⅲ）-3、表示見本
（2022/9/1）別紙様式（Ⅲ）-1、表示見本
（2022/10/20）別紙様式（Ⅴ）-3

当該製品は、機能性関与成分として１日あたりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgを含むカプセル剤形状の食品である。DHA、EPA、ARAは魚介類、肉、卵などから日常的に摂取されている栄養素である。日本人の平均摂取量はそれぞれ１日あたり414～718 mg、217～403 mg、144～185 mg程度と報告されており、当該製品の機能性関与成分の摂取量は日常的な食経験の範囲内である。
　届出者は日本国内の健康な成人男女に対して、当該製品及び当該製品と商品名のみ異なる「オメガエイド」の販売実績がある。これらの製品は約9年の販売期間があり、出荷数量は約500万本(※)以上である。また、当該製品及び当該製品と商品名のみ異なる商品に起因する重大な健康被害情報も認められていない。
　以上より、当該製品及び当該製品と商品名のみ異なる商品の喫食実績から、当該製品について十分な安全性が担保できているものと考えられる。

※2011年11月から2020年6月の出荷数量を標準容器である180粒入りボトル（30日分）に換算した本数

＜認知機能の一部である注意機能の維持＞
【標題】
　DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の組み合わせによる認知機能の維持に関する研究レビュー

【目的】
　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAを含まない食品を摂取した場合と比較して、認知機能を維持するか検証する。

【背景】
　超高齢社会の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は社会問題となっている。健常高年齢者を対象とした臨床試験において、DHA、EPAやARAの摂取により認知機能を改善することが報告されていることから、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせて摂取することにより、認知機能に対し望ましい影響を与える可能性が考えられる。しかしながら、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取による認知機能への影響を検証した研究レビューは報告されていない。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAを含まない食品を摂取した場合と比べて、認知機能を維持するかを検証した研究を検索した。
　検索日は2020年5月13日で、検索日以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。

【主な結果】
　1日当たりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、脳波事象関連電位P300潜時（※）の変動が認められた。このことから、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取は、認知機能の一部である注意機能（重要な物事に素早く気づけることや、複数の物事に注意を払えること）を維持すると考えられた。
（※）注意機能はP300潜時で評価され、P300潜時は注意機能の中でも特に選択的注意及び分配的注意の指標と考えられる。

＜前向きな気分の維持＞
【標題】
　DHA、EPA、ARA（アラキドン酸）の組み合わせによる気分の改善に関する研究レビュー

【目的】
　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAを含まない食品を摂取した場合と比較して、気分を改善するか検証する。

【背景】
　超高齢社会の日本において高齢者のこころの健康を維持することは、社会生活を営むために必要な機能を維持するために重要であると考えられている。こころの状態は、例えばProfile of Mood States（POMS）（※）などにより気分として評価されるが、DHA、EPAやARAの摂取によりPOMSで評価される気分のうち、活気のスコアが改善することが報告されている。しかしながら、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取による気分への影響を検証した研究レビューは報告されていない。
（※）日本人において妥当性が得られ学術的に広くコンセンサスが得られている気分の評価指標

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常な日本人成人が、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、DHA、EPA、ARAを含まない食品を摂取した場合と比べて、気分を改善するかを検証した研究を検索した。
　検索日は2020年5月13日で、検索日以前に発表された英文及び邦文の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。

【主な結果】
　1日当たりDHA 300mg、EPA 100mg、ARA 120mgの3成分を組み合わせた食品を摂取することにより、POMS活気スコアの有意な増加が認められた。このことから、DHA、EPA、ARAの3成分を組み合わせた食品の摂取は、前向きな気分（頭がさえわたること、生き生きすること、積極的な気分でいること、活気がわいてくることなど）を維持すると考えられた。

【科学的根拠の質】
　＜認知機能の一部である注意機能の維持＞及び＜前向きな気分の維持＞において評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、1報1研究で研究レビューを実施したことや対象とした被験者が限定的であること、試験食品の摂取期間が限定的であること、また、有効性の解析対象集団が限定的であったことなどが、本研究レビューの限界である。今後、更なる研究の実施が望まれる。