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コタラエキス粒

C96

商品詳細

届出番号 C96
商品名 コタラエキス粒
会社名 富士産業株式会社 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 血糖値の上昇を抑える
本品には、ネオコタラノールが含まれます。ネオコタラノールには、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。本品は、血糖値が高めの方に適しています。
想定する主な対象者 血糖値が高めの健常成人男女
機能性関与成分名 ネオコタラノール
  • ネオコタラノール
  • 1日あたりの含有量 0.896 mg
    摂取目安量 4粒(2粒を1日2回)食事の前を目安に水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
    摂取方法 食事の前を目安に水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(コタラヒムブツエキス含有加工食品)
    届出日 2017/05/31
    販売開始予定日 2017/09/01
    安全性の評価方法 食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2017/10/26)基本情報、別紙様式(Ⅱ)-1、様式Ⅳ添付、別紙様式(Ⅴ)-3、4、7、11a、13a、16 の変更
    (2018/1/18)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ の変更
    (2018/11/2)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、添付資料(定量・定性試験方法)、様式Ⅶ の変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    当社では、本品と類似した食品を2004年より約 1,300万食販売しており、これまでに10年以上の食経験がある。また、販売開始以来、重篤な健康被害は報告されていないことから、本品の安全性に問題はないと考えている。
    前記の類似食品(粉末清涼飲料)は、既に特定保健用食品として許可されており、その関与成分は本品と同一物質「ネオコタラノール」である。1日当たりの摂取目安量も同一(0.896 mg)であり、賦形剤と形態のみ異なる。なお、崩壊性試験により、腸に到達するまでに崩壊することは確認しており、類似食品と本品との消化・吸収過程に大きな差はなく、機能性関与成分の変質等の品質への影響もないことから同等の食品と考えられる。

    これらのことから、上記食経験をもって、本品の安全性評価は十分であると判断した。

    機能性

    標題:最終製品「コタラエキス粒」に含有する機能性関与成分ネオコタラノールの食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー

    目的:空腹時血糖が高めの者(正常高値、境界域)がネオコタラノールを含む食品を摂取した場合に、プラセボを摂取する場合と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するかについて、研究レビューにより科学的根拠について検証した。

    背景:コタラヒムブツ(サラシア・レティキュラータ)は、デチンムル科サラシア属植物で、スリランカやインドでは、伝統的に糖尿病の民間薬として用いられてきた。この作用については、多くの研究者によって、αグルコシダーゼ阻害による食後血糖値の上昇抑制効果であること、その主たる有効成分がネオコタラノールであることが報告されている。
    しかし、ネオコタラノールの食後血糖値の上昇抑制作用を網羅的に調査した研究レビューはない。よって、今回研究レビューを実施した。

    レビュー対象とした研究の特性:空腹時血糖が高めの者(正常高値、境界域)を対象に、ネオコタラノールを含む、あるいは含まない食品を摂取した場合の食後血糖値の違いについて文献調査し、研究レビューにてネオコタラノールの有効性の科学的根拠について評価した。検索は、2016年9月5日~15日に実施した。最終的に評価した論文は1報であり、研究デザインはプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験であった。なお、本論文については、利益相反に関する申告があった。

    主な結果:文献調査の結果、無作為化コントロール試験(RCT)論文1報が採用され、ネオコタラノール含有飲料の摂取により、空腹時血糖が高めの被験者において食後血糖値の上昇抑制に肯定的な結果が得られた。また、ネオコタラノール含有飲料の摂取と関係が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。
    以上、ネオコタラノールの摂取は、空腹時血糖が高めの方の食後血糖の上昇を抑制する効果ありとの科学的根拠があると評価された。

    科学的根拠の質:採用論文は、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験で評価されており、エビデンスの質は高いと考えられる。しかし、評価した論文が1報のみであることから、今後さらなるエビデンスの充実が期待される。
    (構造化抄録)

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