• 消費者庁届出情報DB

(2023.06.02) 様式I、別紙様式V‐4～16
(2023.03.03) 表示見本の追加、様式VI、別紙様式III-3
(2021.12.14) 表示見本の変更
(2021.07.08) 届出基本情報、様式１、Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ－１、様式Ⅱ添付資料、様式Ⅲ、Ⅲ－１、Ⅲ－３、様式Ⅲ－３添付資料、様式Ⅳ、組織図及び連絡フローチャート、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更
(2017.11.02) 様式Ⅰ、連絡フローチャート、表示見本の変更

◆難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリン（以下IDと記載）は、特定保健用食品の関与成分として数多くの商品で使用実績がある。本品と同程度のIDを含む粉末飲料が特定保健用食品として複数許可されており、最初の許可は1998年5月であった。
本品に用いているIDもこれらと同等と考えられるため、食経験は十分にあると判断した。
また、IDを過剰摂取した場合に、下痢を誘発することが知られているため、パッケージ上に注意喚起文を記載することとする。
IDを含有する粉末飲料を用いたヒト試験において安全性上懸念となる報告はなかった。なお、単回摂取試験において、ID（食物繊維として）を1.4 g/kg体重（体重50 kgの人の場合、70 g）摂取すると下痢を発症するとの報告があったが、本品の摂取量（食物繊維として5g）では問題ないと考えられる。

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
なお、テクトリゲニンは微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。

◆相互作用
各機能性関与成分に関して、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はない。

◆まとめ
以上より、「難消化性デキストリン」及び「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題なく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

◆難消化性デキストリン（食物繊維）
1.標題
難消化性デキストリンの摂取が食後の血中中性脂肪および血糖値に及ぼす影響の評価

2.目的
成人男女または健常者において、食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、食後の血中中性脂肪および血糖値の上昇を抑制するか検証することを目的とした。

3.背景
食事時における難消化性デキストリンの経口摂取が、食後の血中中性脂肪および血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

【A：食後の血中中性脂肪の上昇に与える影響】　
4-A.レビュー対象とした研究の特性
成人男女における難消化性デキストリンの経口摂取が食後の血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査した結果、6研究を評価対象とした。なお、全ての研究は男女を対象としたものであり、筆頭著者は日本人であった。

5-A.主な結果
6研究はいずれも単回摂取試験で、対象者数は12～100例であった。摂取された難消化性デキストリンは5研究において食物繊維として5 gであった。
6研究のうち、食後血中中性脂肪曲面下面積（AUC）の測定値の記載があった4研究をメタアナリシス実施対象の研究とし、以下の2種類のメタアナリシスを実施した（うち1研究は、2つの摂取量が設定されていた）。
　①この4研究についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン摂取により、食後血中中性脂肪AUCの有意な低下作用が認められた。
　②さらに、健常者を対象とした2研究のみでメタアナリシスを実施した。その結果、食後血中中性脂肪AUCの低下を示したものの統計的に有意ではなかった。しかしながら、この結果は被験者数が少ないことに起因するものであり、健常者における難消化性デキストリンの効果を否定するものではないと考えられた。したがって、難消化性デキストリンによる食後血中中性脂肪上昇抑制作用は、健常者においても発揮されると考えられる。
なお、メタアナリシスで出版バイアス（※）は検出されなかった。

6-A.科学的根拠の質
難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血中中性脂肪値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・出版バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
・すべて単回摂取試験であるため、継続摂取した際の影響は不明であり、安全性については検証できない。

【B：食後の血糖値の上昇に与える影響】
4-B.レビュー対象とした研究の特性
健常者における難消化性デキストリンの経口摂取が食後血糖値の上昇に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を対象として、絞り込み検索を行った。内容を精査した結果、22研究を評価対象とした。なお、19研究は日本で実施されたことが明記されており、1研究は女性のみを対象としていた。

5-B.主な結果
22研究中19研究が肯定的、3研究が否定的であった。ただし、否定的結果であった3研究についてはバイアスが高かったことから、この3研究の否定的論文が19研究の肯定的論文のエビデンスを覆す程の頑強性はないと判断した。以上のことから、難消化性デキストリンの食後血糖値推移のエビデンス相対評価は「強い」と判断した。
なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量は、肯定的な研究にて4.0～8.6 g/単回摂取で有効性を示し、5.0 gで効果を示した研究が多かった。

6-B.科学的根拠の質
難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血糖値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、多くの研究が難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gの摂取であったため、より低用量における効果についての検討が今後望まれる。

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、6研究中5研究においては著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、1研究は葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。

5.主な結果
6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。