• 消費者庁届出情報DB

（2017/07/19） 様式Ⅲ－３（４）添付ファイル変更
（2017/07/19） 様式Ⅵ　表示見本変更
（2023/1/6） 別紙様式（Ⅱ）‐１の資料作成日を記載
（2023/1/6） 別紙様式（Ⅲ）‐１の（１）製造者氏名、製造所所在地等情報の中の製造所有記号をYK８からYKH１に変更
（2023/1/6） 様式Ⅲ　分析を示す資料（公開）で「ギンコライド・・・定量
法」、および「ギンコール酸定量法」を添付
（2023/1/6) 様式Ⅲ分析方法を示す資料（非公開）に原材料変更後の分析試験成績書を添付
（2023/1/6）製造所固有記号をＹＫ８からＹＫＨ１に変更
（2023/1/6）販売状況のチェックを付す
（2023/1/6）様式Ⅵ　表示見本の変更（化粧箱・ラベル）
（2023/1/6）2023年2月25日以降に本品に配合している「ヒメツルニチニチソウ」が「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に移行する為、本品の原材料より削除。
(241224)別紙様式Ⅰ　当該製品の安全性に関する届出者の評価
→安全性評価シートの内容を再評価に伴い内容変更し、評価内容を
　記載。
(241224)別紙様式Ⅱ-1　安全性評価シートの変更
(241224)別紙様式Ⅱ　医薬品との相互作用に関する評価
→使用データベース及び参考文献の変更・追加
(241224)別紙様式Ⅱ　機能性関与成分同士の相互作用
→複数の機能性関与成分についての評価をし、参考にしたデータ
　ベース名や文献名と共に記載。
(241224)チェックリスト（別紙様式２）を新様式(2009準拠版）
　　　　　にて再作成
(241224)様式Ⅰの安全性に関する届出の評価の変更

【喫食実績による食経験の評価】
食経験での評価は不十分であるとしてますが、これまで流通してきた製品でイチョウ葉エキス（フラボノイド配糖体、テルペンラクトン）に起因すると考えられる健康を損ねた等の事象報告はありません。

【医薬品との相互作用評価】
イチョウ葉エキスには抗血液凝固作用があり、血液凝固抑制剤やワルファリン等の抗血栓薬と併用した場合、相乗効果により出血傾向が高まる可能性がある。

【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
適切に用いれば安全性に問題ないと考えられる。

標題：本品に含有する機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる記憶向上効果の機能性に関する研究レビュー

目的：本研究レビューでは、健常者でのイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取における脳の記憶領域の機能性について合理的根拠の有無を集めることを目的とした。

背景：イチョウ葉エキスの活性成分はフラボノイド配糖体（主にケルセチン）やテルペンラクトン（主にビロバライドやギンコライドB）であることが明らかになっており、フラボノイド配糖体は24～27％、テルペンラクトンは5～7％と一般な成分規格がある。フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスには、神経細胞増殖能による認知機能の改善に寄与する可能性が示唆されているが、研究成果全体をまとめたレビューはない。そこで本研究レビューを実施し、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入による記憶力改善について機能性を検証した。

レビュー対象とした研究の特性：国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件で論文を検索した。採用する論文の研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、コントロール群のない介入試験とした。適格基準として、対象は健常人とし、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入が、プラセボなどのコントロール、摂取前値との比較により、記憶領域の指標の一つである反射時間が評価されていることとした。採用された論文について、バイアス・リスク、非直接性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。

主な結果：適格基準に合致したのは5報だった。そのうち、有効性について肯定的論文は2報、否定的論文は3報あった。有効性の肯定的論文2報では、熟年者において、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg／日の摂取によって、反射時間の有意な減少が報告されていた一方、否定的論文3報では若年者を対象としていた。このことから、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg/日の摂取は、熟年者において脳の記憶領域のうち短期作業記憶能力の一つであるリアクションタイムを改善する作用が期待できる。

科学的根拠の質：本研究レビューの結果、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg／日の摂取は、熟年者における脳の記憶領域のうち、短期作業記憶能力の一つであるリアクションタイムを改善させる機能があることが確認された。有効性がみられた文献2報のうち1報は日本で行われた研究、もう1報はイギリスで行われた研究であり、同様の結果が得られたことから、人種の違いによる影響は少ないものと考えられる。なお、適格基準に合致した5報の文献において、事前の臨床試験登録が確認できなかったことから、バイアス・リスクの可能性は否定できず、今後、さらなる臨床試験の実施が望まれる。