• 消費者庁届出情報DB

〔2019.6.11〕 様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ添付資料（製品規格書）、様式Ⅲ添付資料（分析試験成績書）、様式Ⅲ添付資料（分析方法を示す資料）、様式Ⅴ-４、様式Ⅴ-16、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅶ-１の変更。
様式Ⅱ-１、様式Ⅲ-１、様式Ⅲ-３、様式Ⅴ-11a、様式Ⅴ-13a、様式２について現行ガイドラインに則した様式への移行。
様式Ⅲ添付資料（分析方法を示す資料）を公開資料として添付。
販売状況の更新。
〔2021.2.22〕
様式Ⅲ、様式Ⅶ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料（製品規格書）、様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式Ⅴ-1、様式Ⅲ添付資料「製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料、原材料（エキス等）の規格を示す資料（非公開）」に添付した『様式Ⅲ添付資料「分析試験成績書」及び「分析方法を示す資料」についての説明資料』、様式２（チェックリスト）
〔2024.9.13〕
様式Ⅳの修正

本品に使用しているDHA・EPA含有精製魚油は2007年より国内で販売されており、ソフトカプセル形状の食品として100万食以上の販売実績がある。これまでに販売後の健康被害の報告はない。
米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量は、DHA 1000mg、EPA 40mg、DHAとEPAの総量 1040㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

ア）標題
　DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価
イ）目的
「疾病に罹患していない者が（P）」、「DHA、EPAを摂取すると（I）」、「DHA、EPAを摂取しない場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。
ウ）背景
DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。
エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日は12月2日、検索対象期間は1946～2015年、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）の者とした。
無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。
本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
オ）主な結果
RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。
また、DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～6000mgであることが示された。
カ）科学的根拠の質
全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。
対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、それ以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。
本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。