• 消費者庁届出情報DB

(H29.9.15)様式Ⅰ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶを変更

当該製品としての喫食実績はないが、当該製品の機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンは、既存添加物名簿に収載されており、飲料、缶詰、冷菓、菓子デザート類、栄養補助食品などの様々な食品群に使用されている。また2011年には、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が許可され、2016年1月時点で10品目が許可され、そのうち6品目で販売実績があり、それらに対して重篤な有害事象は報告されていない。
当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元のものを使用しており、定性的に同一である。
モノグルコシルヘスペリジンは小腸内のα―グルコシダーゼによりグルコースとヘスペリジンに加水分解され、ヘスペリジンと同様の体内動態をとることが知られている。ヘスペリジンは柑橘類に含まれる成分であり、柑橘類は日常的に摂取され食経験も長いことから、ヘスペリジンについては食経験の豊富な成分であると言える。また、東洋では陳皮、欧州では静脈循環改善薬として使用されている。
国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報においても問題となる所見は報告されていなかった。
以上のことから、モノグルコシルヘスペリジンはこれまでに十分な食経験があり、重篤な有害事例の報告もないため安全性に関して問題ないと判断する。

【標題】
モノグルコシルヘスペリジンの末梢血流量改善機能と末梢体温改善機能の検証

【目的】
健常者（冷えを訴える者を含む）に対してモノグルコシルヘスペリジンの摂取が末梢血流量改善機能や末梢体温改善機能に有効であるかどうかを明らかにし、有効である場合はその有効投与量を推定することを目的とした。

【背景】
身体（特に手指や足先等の末梢部分）の血流が滞ると、生体調節機能が乱れ、不定愁訴と呼ばれるさまざまな身体の不調を引き起こす。不定愁訴は冷えや肩こりなどの自覚症状を伴い、東洋医学では「未病」と認識され、放置しておけば病気に向かう状態と定義されている。一方、モノグルコシルヘスペリジンは末梢の血流や皮膚温度を改善する効果を有することが報告されている。そのため、治療が必要となる前に未病の段階で血流を改善する機能を持つ食品は、国民の健康増進に役立つと考えられる。

【レビュー対象とした研究の特性】
2016年8月11日、日本語データベースとして医中誌_WEBを、それ以外のデータベースとして、PubMed並びにThe Cochrane Libraryを用いて網羅的に収集した。文献の対象期間は各データベースの開設あるいは掲載されている最初の時点から検索日までに公表された研究を対象にした。研究デザインとしてランダム化比較試験（RCT）、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験とし、対象者は健常者（冷えを訴える者を含む）とした。最終的に適格基準に合致したRCT論文は2報となった。

①末梢血流量改善機能について
【主な結果】
モノグルコシルヘスペリジンの摂取群は対照群と比べ、有意な末梢血流量改善効果が認められた。結論として末梢血流量改善効果が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、178～340mgが適切と考えられた。

【科学的根拠の質】
評価した論文はすべて18歳以上の冷えを感じている女性を対象としていた。採用論文が2報のため出版バイアスについては検討していないが、可能性は否定できないと判断した。しかし、評価としては評価者の主観の入らないレーザー血流量計による皮膚血流量が指標であるため、結果に影響を及ぼすバイアスとはならないと考えられる。以上のことからモノグルコシルヘスペリジンの末梢血流量改善機能については、後発の１次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。

②末梢体温改善機能について
【主な結果】
モノグルコシルヘスペリジンの摂取群は対照群と比べ、有意な末梢体温改善効果が認められた。結論として末梢体温改善効果が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、178～340mgが適切と考えられた。

【科学的根拠の質】
採用文献は健常な女性を対象としていた。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要だが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出食品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待される。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション、出版）の可能性は否定できないが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断した。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられる。