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Bifirigo(ビフィリゴ)10000Plus(プラス)

商品詳細

届出番号 C439
商品名 Bifirigo(ビフィリゴ)10000Plus(プラス)
会社名 株式会社ECスタジオ 他製品
ウェブサイト http://finebase.jp/
表示しようとする機能性 お腹の調子を整える
本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536は、腸内環境を良好にし、便通を改善する(排便回数を増やす)ことが報告されています。
想定する主な対象者 健常な成人
機能性関与成分名 ビフィズス菌BB536
  • ビフィズス菌
  • 1日あたりの含有量 50億個
    摂取目安量 1日2粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
    摂取方法 1日2粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。(一日当たりの摂取目安量とともに表示)
    摂取をする上での注意事項 1.本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。
    届出日 2018/03/20
    販売開始予定日 2018/05/28
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【ビフィズス菌含有加工食品】
    安全性の評価方法 喫食実績の評価;既存情報による食経験の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2018年6月13日)別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式(Ⅲ)-3添付資料、表示見本、様式Ⅶ、別紙様式2
    (2018年8月31日)様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅶ
    (2019年12月2日)別紙様式1、別紙様式(Ⅱ)-1、様式Ⅲ添付資料、別紙様式(Ⅴ)-11a、別紙様式2

    撤回日 2021/10/06
    届出撤回の事由 販売終了のため

    届出者の評価

    安全性

    ○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
    ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児の健康に寄与する有用な腸内菌として注目されてきた。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム ロンガムであることが確認されている。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウム ロンガムはヒトの腸内に年齢を問わず検出され、乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種であることが認められている。
    ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、更に1991年からはビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末 BB536」として販売されている。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS(Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」)認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。
    以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。
    ○本品と類似する食品に関する評価
    本品(50億/2カプセル)より多いビフィズス菌BB536を含む類似製品の「ビヒダスBB536」(150億/2カプセル)が、2005年から日本全国で販売され、これまで安全上の大きな有害事象はみられていない。

    機能性

    標題:ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響

    目的:ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境(腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量)と腸の調子(排便頻度)に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。
    背景:排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質(QOL)が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。
    レビュー対象とした研究の特性:健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の5つの文献データベースを検索したところ(2014年11月)、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億~200億/日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。
    主な結果:排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験(3文献)の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。
    科学的根拠の質:検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。

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