• 消費者庁届出情報DB

(H.30.12.11)様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ-1、Ⅲ-3、表示見本、Ⅶの追加、修正
(R.2.5.28)様式Ⅲ分析方法を示せす資料、Ⅲその他添付ファイル、Ⅴその他添付ファイルの追加
(R.2.8.7)様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅳ別添 健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フロー、表示見本、基本情報の変更

1．食経験に関する評価
当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、便秘、下痢、胃部不快感などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は十分に高いと評価しています。
当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。

2．医薬品との相互作用に関する評価
医薬品と機能性関与成分であるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンの相互作用の報告について内容を精査した結果、現段階では当該製品のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンと医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

3．機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

標題
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを含有する食品の膝関節の違和感に対する有効性検討

目的
膝関節に違和感を持つ40歳以上70歳未満の男女を対象に、当該製品の摂取が膝関節の違和感にどのような影響を及ぼすのか、疑似食品を比較対照として検証しました。

背景
膝関節に違和感があると日常活動や外出が制限される為、身体機能、社会性の低下をもたらします。近年、サケ鼻軟骨由来成分の膝関節に対する有効性が注目されていることから、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンとサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを配合したサプリメントの膝関節に対する有効性を臨床試験にて検証しました。

方法
膝関節に違和感を持つ40歳以上70歳未満の健常な男女60名を無作為に2群に分け、当該製品または疑似食品を12週間摂取してもらいました。結果の信頼性を高めるため、試験の参加者、実施者には群分けや摂取食品の割り付けについて情報開示せずに試験を実施しました。摂取開始0、4、8、12週間後に、日本整形外科学会変形性膝関節疾患治療成績判定基準（JOA）*、日本語版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）、 Knee Society Score（KSS)、視覚的評価尺度（VAS）アンケートを用いて膝関節の違和感に対する評価を行いました。

主な結果
結果解析は、全例解析（60名）と、層別解析（試験参加者のうち、膝関節のX線診断で健常者の範囲と判断された53名）を対象に行いました。12週間摂取後の疑似食品摂取群と当該製品摂取群との比較では、全例解析でJOAスコア、JKOMスコア、KSSとVASの一部項目が、層別解析でJOAスコアが、有意に改善しました。また、本試験で安全性に関する問題は確認されませんでした。

科学的根拠の質
JOA、JKOMは変形性膝関節症患者を、KSSは人工関節置換術後の患者を対象としているため、健常者の膝の軽微な違和感の評価には十分ではない可能性があります。また、違和感のすべての原因に対して機能性の確認を行うことに限界があります。本試験では、健常者を対象とした層別解析においても有意な改善が確認されました。よって、当該製品の摂取は健常者の膝関節の違和感を改善する働きが期待できると考えられます。また、本試験は、製品に関連する企業から提供された研究費により行われました。

*　JOAは、「疼痛・歩行能力」「疼痛・階段昇降能力」、「屈曲角度および硬直・高度拘縮」、「腫脹」の各項目スコアの総合得点により膝関節状態を評価する方法です。