ＮＥＷ（ニュー）グルコサミン

商品詳細

届出番号	C410
商品名	ＮＥＷ（ニュー）グルコサミン
会社名	プロテインケミカル株式会社他製品
ウェブサイト	http://www.prochemi.co.jp
表示しようとする機能性	関節の動きをサポート本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。
想定する主な対象者	膝関節の動きに悩みのある健常成人
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩グルコサミン
1日あたりの含有量	1500ｍｇ
摂取目安量	8粒
摂取方法	1日8粒を目安に水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・一日摂取目安量をお守りください。・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。・クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。
届出日	2018/02/16
販売開始予定日	2024/09/01
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【グルコサミン加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	[平成30年5月30日]　別紙様式（V）-4、（V）-7を修正、別紙様式（II）-1、（III）-1、（III）-3を最新書類に変更［令和2年7月27日］基本情報　届出者郵便番号、住所及び電話番号、問い合わせ先変更別紙様式（Ⅱ）-1　最新情報に更新別紙様式（Ⅲ）-1　製造施設の情報更新別紙様式（Ⅲ）-3（５）追記と削除様式（Ⅲ）添付資料追加様式（Ⅳ）電話番号変更様式（Ⅵ）表示見本変更様式（Ⅶ）届出者住所、「消費者対応部局の連絡先」、「届出事項・・・・問い合わせ担当部局」、販売開始予定日の変更販売状況のチェック［令和2年12月21日］別紙様式（Ⅱ）-1　最新情報に更新様式I　（2）　記載内容を修正 [令和6年3月15日] 基本情報詳細の安全性に関する基本情報の更新様式I　安全性に関する基本情報の更新様式II　および　別紙様式（II)-1の安全性評価の見直し様式VII　販売予定日の更新
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	1.　食経験の評価グルコサミンはグリコサミノグリカンとして、皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布し、甲殻類やキノコの調理食品からもグルコサミンは長年喫食された経緯を有している。食品添加物としては増粘安定剤や製造用剤に分類されている。食品原料として各社が飲料、粉末、錠剤の形態で販売しており、一日あたりの摂取量はグルコサミン塩酸塩として1,500mgが多い。最終製品での評価は行なっていないため、食経験の評価として不十分とした。 2.　安全性の評価グルコサミンに対する急性毒性、反復投与毒性等、動物試験によって安全性は確認されていた。2次情報の調査で5倍量以上の摂取事例が報告されていた。当該製品と同じグルコサミン塩酸塩の経口摂取事例を含むこと、グルコサミン硫酸塩も体内吸収後に遊離グルコサミンとして同一の化学性状を示す事を踏まえ、届出者は健常成人がグルコサミン塩酸塩を一日当たり1,500mg摂取した場合の安全性は十分に評価されていると考えた。補足的に実施した1次情報の調査では2倍、3倍量の摂取事例が報告されていた。研究報告ではいずれも重篤な有害事象に関する報告は見当たらなかった。 3.　医薬品との相互作用抗凝固剤（ワルファリン）との相互作用が指摘されているが、明確な作用機序や相互作用を示す容量の根拠は見つからなかった。本製品を対象とした健常成人、一日あたり1,500mgを守って摂取する限りは安全と考えられた。一方で、一般消費者が医療関係者に相談の上で摂取を判断すること有益な行動と考え、「摂取する上での注意事項」に注意喚起を記載する事とした。
機能性	（ア）標題本品「NEW（ニュー）グルコサミン」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー（イ）目的健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。（ウ）背景グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-II、CPII、CTX-II/CPIIにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。（オ）主な結果グルコサミン摂取によって膝の可動域、VASなど膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待でき、膝関節の動きに悩みのある方に適していると結論付けた。（カ）科学的根拠の質評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。

安全性

1.　食経験の評価
グルコサミンはグリコサミノグリカンとして、皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布し、甲殻類やキノコの調理食品からもグルコサミンは長年喫食された経緯を有している。食品添加物としては増粘安定剤や製造用剤に分類されている。食品原料として各社が飲料、粉末、錠剤の形態で販売しており、一日あたりの摂取量はグルコサミン塩酸塩として1,500mgが多い。最終製品での評価は行なっていないため、食経験の評価として不十分とした。
2.　安全性の評価
グルコサミンに対する急性毒性、反復投与毒性等、動物試験によって安全性は確認されていた。2次情報の調査で5倍量以上の摂取事例が報告されていた。当該製品と同じグルコサミン塩酸塩の経口摂取事例を含むこと、グルコサミン硫酸塩も体内吸収後に遊離グルコサミンとして同一の化学性状を示す事を踏まえ、届出者は健常成人がグルコサミン塩酸塩を一日当たり1,500mg摂取した場合の安全性は十分に評価されていると考えた。
補足的に実施した1次情報の調査では2倍、3倍量の摂取事例が報告されていた。
研究報告ではいずれも重篤な有害事象に関する報告は見当たらなかった。
3.　医薬品との相互作用
抗凝固剤（ワルファリン）との相互作用が指摘されているが、明確な作用機序や相互作用を示す容量の根拠は見つからなかった。本製品を対象とした健常成人、一日あたり1,500mgを守って摂取する限りは安全と考えられた。一方で、一般消費者が医療関係者に相談の上で摂取を判断すること有益な行動と考え、「摂取する上での注意事項」に注意喚起を記載する事とした。

機能性

（ア）標題
本品「NEW（ニュー）グルコサミン」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー
（イ）目的
健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。
（ウ）背景
グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。
しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-II、CPII、CTX-II/CPIIにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。
（オ）主な結果
グルコサミン摂取によって膝の可動域、VASなど膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待でき、膝関節の動きに悩みのある方に適していると結論付けた。
（カ）科学的根拠の質
評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。

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