• 消費者庁届出情報DB

（H30.07.26)
・別紙様式１
・別紙様式２
・別紙様式（Ⅱ）－１
・別紙様式（Ⅲ）－１
・別紙様式（Ⅲ）－３
・別紙様式（Ⅲ）－３　別添
・別紙様式（Ⅳ） 別添
・別紙様式（Ⅴ）－４
・様式（Ⅶ）

（R1.11.15)
・別紙様式（Ⅲ）-3　別添
・別紙様式（Ⅱ）-1新書式
・販売状況更新

①喫食実績による食経験の評価
　当該製品は、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を1日摂取目安量当たり20億個含むチョコレート形状の加工食品である。
　類似する製品として、同じ関与成分を同量含む「ビフィズス菌チョコレート(届出番号:B506)」を2016年10月より全国販売しており、2017年12月時点で累計310万個以上の出荷実績があり、これまで摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。
上記により、ビフィズス菌BB536を1日20億個含有した当該製品を摂取した場合であれば安全性に関して問題はないと考えられるが、販売期間が短く喫食実績としては不十分であると考え、既存情報による安全性の評価も行った。

②既存情報を用いた食経験の評価
当該製品は、森永乳業株式会社のビフィズス菌BB536を使用しており、当該成分は、特定保健用食品の関与成分として森永乳業が許可を取得し、国立健康・栄養研究所のデータベースなどで、安全性や有効性について公開されている。
（1996年「ビヒダスプレーンヨーグルト」、2001年「森永ビヒダス」「森永カルダス」）
また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められている。GRAS資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されており、安全性に問題があったとの報告はない。
上記により、機能性関与成分であるビフィズス菌を1日1000億個以下の摂取であれば安全性に関して問題はないと考えられる。

以上により、本製品の一日摂取目安量当たりのビフィズス菌摂取量は20億個であるため、安全性に関しての問題はなく、安心してお召し上がりいただけると考えられる。

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響

目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。

背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。

レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データーベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。

主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。

科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。

（構造化抄録）