• 消費者庁届出情報DB

(2018/3/12)　様式I, 様式II 別紙様式（Ⅱ）‐1, 様式VI, 表示見本の変更
(2018/5/23)　表示見本の変更
(2019/1/11)　様式Ⅰ, 様式Ⅲ, 様式Ⅲ‐1, 表示見本, 様式Ⅶ の変更
(2019/7/5)　表示見本の変更

①喫食実績による食経験の評価
本届出製品「信州生まれのおいしいトマト（食塩無添加）」と同様にトマトを主原料とするジュースで同じ機能性成分を含んでいる類似の製品「ナガノトマト　トマトジュース　470g」は少なくとも3年間、年間約150万本を販売していたが、本品に起因する重大な健康被害の報告はない。
②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
データベースにおいて生鮮トマト及びトマトを主原料とする食品を摂取することで安全性を懸念する報告は確認されなかった。また本届出資料内の研究レビュー内の生鮮トマト、トマトを主原料とする食品、機能性成分であるGABAの安全性を評価した試験から、本届出製品に安全性の懸念はないと判断した。
以上のことから本届出製品は食経験及び既存情報による食経験及び安全性試験の観点から安全性に懸念は無いと判断した。

（標題）
「信州生まれのおいしいトマト（食塩無添加）」に含有するGABAの血圧低下作用に関する研究レビュー
（目的）
健康な成人男女を対象として、GABAを含む食品を摂取することによる血圧低下作用を明らかにするために、ヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。
（背景）
GABAは特定保健用食品に用いられている実績があり、血圧を低下させるという文献も多数存在する。しかし、血圧低下作用についての総合的な評価は少ない。このため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施することとした。
（レビュー対象とした研究の特性）
2016年4 月6 日までに発表された正常域血圧（正常高値血圧を含む）及びⅠ度高血圧である方を対象に、GABAを含む食品を摂取させた後に収縮期及び拡張期血圧の変化を観察した文献を各種データベースから収集し選別した。
研究内容や質を考慮した上で、最終的に14報の論文を採用した。いずれの論文も信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である日本製粉株式会社と関わりのある論文はなかった。
（主な結果）
選択した論文から結果のデータを抜き出して統計解析したところ、検索した範囲内にある質の高い研究をまとめて見た場合は、GABAが収縮期及び拡張期血圧を低下させていると科学的に判断できる結果が得られた。またⅠ度高血圧の方のデータを除き、正常高値血圧の方のデータのみを用いて統計解析した場合、GABAが収縮期及び拡張期血圧を低下させていると判断できる結果が得られた。したがって本研究レビューの対象者を正常高値血圧の方（＝正常域血圧の範囲に含まれ、かつ血圧が高めの方）に限定しても本研究レビューの妥当性に影響はないと判断した。
尚、至適血圧もしくは正常血圧に該当する方のみを対象とした試験では収縮期及び拡張期血圧に変化は認められなかった。正常高値血圧の方のみを対象とした研究論文中のGABAの1日摂取量は20mg/日以上であった。
（科学的根拠の質）
この研究レビューにより、GABAを含む食品を摂取することで、血圧が高めの方（正常高値血圧の方）の収縮期及び拡張期血圧が低下することが示された。レビューに採用した論文の偏りはないと考えられる。また非直接性、不精確及びその他のバイアスに関する評価を総合的に判断した結果、本研究レビューには一定の科学的根拠があると判断した。
研究の限界として出版バイアスは解析の結果から認められなかったが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できないと考えられる。