Name: ぐっナイト
Brand: フォーデイズ株式会社
Availability: InStock

C379

ぐっナイト

フォーデイズ株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

消費者庁

表示しようとする機能性

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには眠りの質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。

AI による商品概要

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本品はラフマ由来のヒペロシドとイソクエルシトリンを各1mg配合した機能性表示食品です。これらの成分には、眠りの質、特に眠りの深さを向上させる機能があることが報告されています。睡眠の質に悩む方の健康な生活をサポートします。本品は特定の保健の目的が期待できる食品であり、薬品ではありません。

ポイント

ラフマ由来成分配合

眠りの深さにアプローチ

1日1回の摂取

睡眠の質に悩みを感じる健康な成人を対象としています。

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届出書類

商品名	ぐっナイト
名称	ラフマエキス末含有加工食品
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
機能性関与成分はエキスである	なし
表示しようとする機能性	本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには眠りの質（眠りの深さ）の向上に役立つことが報告されています。
消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先	0120-950-888
情報開示するウェブサイトのＵＲＬ	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1.安全性に関する基本情報

(1)摂取をする上での注意事項	（旧規格製品）・一日摂取目安量を守ってください。・原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。・原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。・乳幼児の手の届かないところに保存してください。・開封後はふたをしっかりしめて保存し、お早めにお召し上がりください。（新規格製品）・一日摂取目安量を守ってください。・原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。・原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。・乳幼児の手の届かないところに保存してください。・開封後はチャックをしっかりしめて保存し、お早めにお召し上がりください。
(2)安全性の評価方法
(3)当該製品の安全性に関する届出者の評価	下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。（ア）喫食実績による食経験の評価本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計2mg（各成分1mgずつ）配合した製品である。機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量合計2 mgの15倍に相当）「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取、健常人44名を対象とした月経1周期における摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。（ウ）医薬品との相互作用に関する評価既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用は確認されなかった。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

詳細	株式会社三協　日の出工場（国内GMP）株式会社三協　大渕工場（国内GMP）富士宮通運株式会社　南陵本社工場（国内GMP）

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）による睡眠の質改善の機能性について」（イ）目的成人健常者に対し、機能性関与成分を摂取させるとプラセボ群に比べて睡眠の質が改善するかを検証した。（ウ）背景ラフマ葉は中国薬典（Pharmacopeia of People’s Republic of China）にも収載されており、眠りに対する改善効果が期待される。しかしながら、機能性関与成分の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを株式会社常磐植物化学研究所の社員2名で検索し、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者（株式会社常磐植物化学研究所社員）が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。（オ）主な結果治療を受けていないが睡眠に悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ抽出物50mg/日（機能性関与成分として、合計2mg/日、各成分1mgずつ）を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、深い眠りであるノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（介入群が7.6%増加、プラセボ群が3.5%減少、p=0.01）。また、PSQI（ピッツバーグ睡眠質問表）による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた（P=0.1）。（カ）科学的根拠の質論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。以上より、本届出商品に配合する機能性関与成分を合計2mg/日（各成分1mgずつ）摂取することにより、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。

4.その他届出事項

その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由
当該製品が想定する主な対象者	睡眠に悩みを持つ成人健常者
販売開始予定日	2018-04-18
変更履歴（2025年3月31日以前）	(R1.8.28) ・様式1を変更・様式Ⅱを変更・様式Ⅲを変更、削除、追加・様式Ⅳを変更・様式Ⅳを変更・様式Ⅵを変更、削除、追加・様式Ⅶを変更 (R1.10.1) ・様式Ⅲを変更 (R2.2.10) ・様式Ⅲを変更・届出後の届出項目(届出日から60日経過した場合)販売状況の更新 (R2.8.12) ・様式1を変更・様式Ⅵを変更 (R4.1.19) ・様式Ⅲを変更・様式Ⅵを変更・様式Ⅶを変更 (R5.12.26) ・様式Ⅵを変更 (R6.3.5) ・様式Ⅰを変更・様式Ⅱを変更・別紙様式Ⅱ-1を変更・別紙様式Ⅲ-3を変更（R6.12.6）・様式（Ⅳ）を変更以上
変更履歴（2025年4月1日以降）
新旧対照表
添付資料の新旧対照表
機能性表示食品（再届出）である場合	なし
既届出食品の届出番号
同一性を失わない理由
届出後の届出項目販売状況	販売中
届出撤回の事由

5.自己点検等報告

前回の自己点検報告月

2026/3