• 消費者庁届出情報DB

(2018.2/5)問い合せ先担当部局の担当者氏名を変更、様式Ⅵ 表示見本の変更
(2018.3/5)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ－1、様式Ⅶの修正
(2018.8/22)様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料の変更、様式Ⅴ-11a、様式Ⅴ-13a、様式Ⅶ、様式2の変更
(2019.6/27)様式Ⅰ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅴ-11a、様式Ⅶ、様式2の変更
(2024.8/2)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶ、様式2の変更

本品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有しています。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものです。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価を行い、幅広い研究で毒性が認められないことに基づいて、「一日許容摂取量を特定しない（Not specified）」※に設定しました。
※摂取量の上限値を数値で明確に定めないことを意味し､極めて毒性の低い物質に限られます。当該物質の毎日の摂取が､健康に危害をもたらさないことが示された物質を意味します。
　以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本品は十分安全な食品と考えられます。なお、本品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断しました。

（ア）標題
ルテイン、ゼアキサンチン摂取による視機能改善の検証

（イ）目的
健常者における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行い、合理的な根拠を集めること。

（ウ）背景
目の網膜の中心部にある黄斑部に蓄積されるルテイン、ゼアキサンチンはヒトの体内では合成されず、食事摂取に依存している。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
一次検索は、2016 年 7月までの期間を設定し、検索式によりルテイン、ゼアキサンチンの摂取による目の機能に対する何らかの効果が期待されるヒト試験でランダム化比較試験（RCT）タイプを網羅的に選択した。対象を健常者とし、用量の明確なルテイン、およびゼアキサンチンを投与し、黄斑色素密度の上昇、光刺激からの回復を評価した文献を対象とした。

（オ）主な結果
採用した文献では健常成人を対象にルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日を含むカプセルの1年間の経口摂取において、プラセボ群と比較して、黄斑部色素量の上昇、ブルーライト吸収による光刺激の抑制、コントラスト感度（ぼやけを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善が確認された。以上より、本研究レビューではルテイン10mg/日＋ゼアキサンチン2mg/日の摂取によって視機能を改善させる効果をもたらすと判断した。

（カ）科学的根拠の質
本届出製品を摂取する対象者は日本人の健常者であるが、今回採用した文献の研究対象者は日本人ではなく、アメリカ人である。日本人とアメリカ人では民族的要因は多少異なるものの、視機能改善を目的とした際の使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えることから、本研究レビュー結果を日本人に外挿することは問題ないと考えられる。 ブルーライトなどの光刺激からの保護、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテインおよびゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明することが可能である。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少ないため、今後のさらなる研究が望まれる。