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ヤクルトのねむりナビ

C341

商品詳細

届出番号 C341
商品名 ヤクルトのねむりナビ
会社名 ヤクルトヘルスフーズ株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.yakult-hf.co.jp
表示しようとする機能性 睡眠の質の向上
本品にはL‐テアニンが含まれます。L‐テアニンには、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすることが報告されています。
想定する主な対象者 成人男女(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分名 L-テアニン
  • L-テアニン
  • 1日あたりの含有量 200mg
    摂取目安量 1袋を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 就寝前に、100ml程度のお湯または水に溶かしてお召し上がりください。
    食品分類 粉末飲料
    加工食品(その他)(L-テアニン含有食品)
    届出日 2017/12/06
    販売開始予定日 2018/03/01
    安全性の評価方法 食経験の評価;既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2018.2.21)様式Ⅰの修正
    (2018.2.21)様式Ⅳの組織図&連絡フローチャートの修正
    (2018.2.21)様式Ⅵの修正(表示見本含む)
    (2018.6.22)表示見本の修正及びH30年3月のガイドライン改正にともなう書式改訂

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    当該製品“ヤクルトのねむりナビ”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6~12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されています。
    L-テアニンの製造者である太陽化学株式会社では、2003年よりL-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(1日摂取目安量200-300mg)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、「テアニンタブレット」にて、成人39名にてL-テアニンとして1日1,000 mg、4週間連続摂取しても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品“ヤクルトのねむりナビ”の1日摂取目安量の5倍のL-テアニン量に当たります。以上のことから、“ヤクルトのねむりナビ”は十分な安全性が確認できていると考えています。
    L-テアニンの医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル,エナラプリル,ロサルタン,バルサルタン,ジルチアゼム,アムロジピン,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意ください。

    機能性

    評価する機能性の項目:
    本品にはL‐テアニンが含まれます。L‐テアニンには、夜間の良質な睡眠(起床時の疲労感や眠気を軽減)をサポートすることが報告されています。
    (ア)標題
    L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。
    (イ)目的
    健常者成人に、最終製品“ヤクルトのねむりナビ”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤(L-テアニンとして200mg)を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。
    (ウ)背景
    L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性
    英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間:1971年~2015年3月8日)、Cochrane Library(1997年~2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年~2015年3月3日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。
    (オ)主な結果
    評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」についてL-テアニン摂取と強い関連性が認められました。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠った時間の割合である睡眠効率の改善もL-テアニンと中程度の関連性が認められています。一方、就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。
    (カ)科学的根拠の質
    限界としては、選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

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