• 消費者庁届出情報DB

(H30.9.27)様式2、様式(Ⅰ)、様式(Ⅲ)、様式(Ⅲ)-1、分析方法を示す資料、表示見本、様式(Ⅶ)を変更
(2019/9/6)表示見本を追加
(2021/3/19) 様式１、様式２、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）－1、様式（Ⅱ）添付資料、様式（Ⅵ）、表示見本の変更
(2022/8/26)様式（Ⅰ）、様式（Ⅲ）、様式（Ⅲ）－１、様式（Ⅶ）

1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

2.既存情報の調査
本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。

3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

4.まとめ
以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

本品は、機能性表示食品の「メディスリム　（12粒）」（届出番号：A9）と一日摂取目安量あたりの機能性関与成分量及び原材料の種類が同一で、配合割合及び1粒の重さを変更したものである。そのため、機能性について製品としての同一性が保たれていると考え、本品の機能性の根拠として「メディスリム　（12粒）」の臨床試験の結果を用いた。以下に、当該臨床試験結果を示す。

1.標題
葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が軽度肥満者の腹部脂肪面積に及ぼす影響

2. 目的及び背景
予備的研究の結果、肥満傾向者が葛の花由来イソフラボンを8週間継続的に摂取した場合、腹部の脂肪面積が低下する可能性が示唆された。そこで、本研究では、軽度肥満者が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を12週間継続的に摂取した場合の腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。

3.方法
20-65歳の肥満指数（BMI）が25.0以上の軽度肥満男女90名を対象に、二重盲検並行群間比較試験を行った。90名を、性別及びBMIが均等になるよう無作為に3群に割付け、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群）、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として28 mg/日）を含む錠剤（以下、低用量群）、葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ1日1回、1粒250 mgの錠剤を12粒ずつ、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取8週間後及び12週間後に、腹部脂肪面積（全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積）を評価した。

4.主な結果
高用量群、低用量群、対照群のいずれにも30名ずつの被験者が割付けられた。高用量群で2名、低用量群で2名、対照群で5名が脱落したため、高用量群28名、低用量群28名、対照群25名の計81名を解析の対象とした。
高用量群では、摂取8週間後及び12週間後に、摂取前からの腹部内臓脂肪面積の変化量が対照群と比較して有意に低下した。また、腹部全脂肪面積が、高用量群で、摂取12週間後に摂取前と比較して有意に低下した。
5.科学的根拠の質
本試験結果より、BMIが25.0以上の軽度肥満者が、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を8週間以上継続的に摂取することで、腹部の内臓脂肪面積を低下させることが示された。