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メディスリム(4粒) タブレット

C338

商品詳細

届出番号 C338
商品名 メディスリム(4粒) タブレット
会社名 株式会社東洋新薬 他製品
ウェブサイト https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性 体脂肪を減らす
本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)が含まれるので、肥満気味な方の、内臓脂肪(おなかの脂肪)を減らすのを助ける機能があります。
想定する主な対象者 肥満気味(BMI25-30)の成人男女
機能性関与成分名 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
  • 葛の花由来イソフラボン
  • 1日あたりの含有量 42 mg
    摂取目安量 1日あたり4粒を目安にお召し上がりください。
    摂取方法 噛まずに、水またはお湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)(葛の花抽出物加工食品)
    届出日 2017/12/01
    販売開始予定日 2018/02/28
    安全性の評価方法 安全性試験の実施
    機能性の評価方法 最終製品を用いた臨床試験
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1.食経験
    葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

    2.既存情報の調査
    葛の花と葛の花由来イソフラボンの安全性に関する調査を行った結果、葛の花に安全性上懸念となる報告はなかった。但し、葛の花由来イソフラボンの一種であるTectorigeninは、弱いエストロゲン様作用及び弱い変異原性を有することが報告されている。

    3.安全性試験結果
    本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」について、安全性を評価した。
    1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
    葛の花抽出物の急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、葛の花抽出物の亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける葛の花抽出物の無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量(雄、雌でそれぞれ3.0、3.5 g/kg体重/日)であると考えられた。
    2)遺伝毒性の評価
    細菌を用いる変異原性試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験、げっ歯類を用いる小核試験を行い、葛の花抽出物の遺伝毒性を評価した結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
    3)エストロゲン様作用の評価
    葛の花抽出物及びTectorigeninのエストロゲン様作用を評価するため、①エストロゲン受容体α/βに対するアゴニスト活性の評価試験、②子宮肥大試験を実施した。その結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を有する成分を含有せず、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
    4)ヒト安全性試験
    葛の花抽出物のヒトへの安全性を評価するため、12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

    4.医薬品との相互作用
    データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

    5.まとめ
    以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は、葛の花抽出物以外には十分な食経験を有する原料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

    機能性

    本品は、機能性表示食品の「メディスリム (12粒)」(届出番号:A9)と一日摂取目安量あたりの機能性関与成分量及び原材料の種類が同一で、配合割合及び1粒の重さを変更したものである。そのため、機能性について製品としての同一性が保たれていると考え、本品の機能性の根拠として「メディスリム (12粒)」の臨床試験の結果を用いた。以下に、当該臨床試験結果を示す。

    1.標題
    葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が軽度肥満者の腹部脂肪面積に及ぼす影響

    2. 目的及び背景
    予備的研究の結果、肥満傾向者が葛の花由来イソフラボンを8週間継続的に摂取した場合、腹部の脂肪面積が低下する可能性が示唆された。そこで、本研究では、軽度肥満者が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を12週間継続的に摂取した場合の腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を、プラセボ錠剤(偽薬)を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。

    3.方法
    20-65歳の肥満指数(BMI)が25.0以上の軽度肥満男女90名を対象に、二重盲検並行群間比較試験を行った。90名を、性別及びBMIが均等になるよう無作為に3群に割付け、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として42 mg/日)を含む錠剤(以下、高用量群)、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として28 mg/日)を含む錠剤(以下、低用量群)、葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤(以下、対照群)を、それぞれ1日1回、1粒250 mgの錠剤を12粒ずつ、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取8週間後及び12週間後に、腹部脂肪面積(全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積)を評価した。

    4.主な結果
    高用量群、低用量群、対照群のいずれにも30名ずつの被験者が割付けられた。高用量群で2名、低用量群で2名、対照群で5名が脱落したため、高用量群28名、低用量群28名、対照群25名の計81名を解析の対象とした。
    高用量群では、摂取8週間後及び12週間後に、摂取前からの腹部内臓脂肪面積の変化量が対照群と比較して有意に低下した。また、腹部全脂肪面積が、高用量群で、摂取12週間後に摂取前と比較して有意に低下した。
    5.科学的根拠の質
    本試験結果より、BMIが25.0以上の軽度肥満者が、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として42 mg/日)を8週間以上継続的に摂取することで、腹部の内臓脂肪面積を低下させることが示された。

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