• 消費者庁届出情報DB

2018.01.30｜表示見本の変更
2018.05.30｜別紙様式2、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3を新様式へ変更。表示見本、保存の方法、販売開始予定日を変更。分析方法を示す資料を公開
2018.07.18｜基本情報の代表者氏名、様式Ⅶの届出者の代表者氏名、情報開示するウェブサイトのＵＲＬを変更
2018.11.26｜表示見本の変更
2020.08.05｜表示見本の変更、様式Ⅳ「連絡対応日時（曜日、時間等）」の変更
2020.08.05｜基本情報の「届出事項及び開示情報についての問合せ先」の担当部局、氏名、連絡先電話番号及び連絡先メールアドレスの変更
2020.08.05｜様式Ⅶの「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」の部局名及び電話番号の変更
2021.03.12｜様式Ⅶの「届出者の代表者氏名」の変更
2021.03.12｜基本情報の「代表者氏名」の変更
2021.03.12｜様式Ⅲ　別紙様式（Ⅲ）-2「選別・出荷等を行う場所の名称」および「選別・出荷等を行う場所の所在地」の変更
2021.03.12｜基本情報の「販売状況」の販売中へのチェック
2022.07.20｜様式Ⅲ「製造・生産・採取・漁獲等及び品質管理に関する情報」の（１）、別紙様式（Ⅲ）-2「生産・採取・漁獲等を行う場所又は地域」および「選別・出荷等を行う場所の所在地」の変更
2022.07.20｜様式Ⅵ　表示見本の変更
2022.07.20｜様式Ⅶ「製造者の氏名及び所在地」の変更
2024.10.11｜様式Ⅳの修正

〔食経験の評価〕
本届出品の生産は3工場によって行われているが、いずれの工場も生産過程を厳格に管理しているため、製品の同一性に問題はない。2014年月～2017年3月の期間に、3工場で540万パック以上が出荷されており、十分な食経験を持っている。また、この期間に重篤な健康被害の報告は無かった。
〔既存情報による評価〕
食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限を70～75 mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算 (糖が外れた構造に換算) で30 mg/日に設定した。
本届出品の大豆イソフラボンのアグリコン換算量は25㎎であり、食品安全委員会の定めた基準を超えることはない。
〔結論〕
以上のことから、本届出品については、適切な量を摂取する場合、十分な安全性があると判断した。

（ア）　標題
機能性関与成分大豆イソフラボンの骨吸収抑制（骨量維持）に関する研究レビュー
（イ）　目的
本研究レビューでは、大豆イソフラボンを摂取することによって、日本人中高年女性の骨吸収が抑制されるかを、骨吸収マーカーを指標として検証することを目的とした。
（ウ）　背景
中高年の女性にとっては、卵巣の働きの低下と共にエストロゲンなどの女性ホルモンの減少が顕著になり、身体の不調を訴えることが多くなる。骨は形成と吸収のバランスの上に成り立っており、エストロゲンの減少と共にこのバランスが崩れ骨吸収の方へ傾くことによって骨粗鬆症などの骨疾患を発症する。近年、大豆に含有されるイソフラボンが骨の健康維持に有用なことが判明し、特にエストロゲンが減少傾向にある中高年女性の骨量維持に有用性が指摘されている。
（エ）　レビュー対象とした研究の特性
文献データベースより、大豆イソフラボンがアグリコン換算で30㎎/日以下であり、健常な日本人中高年女性を対象としたヒト試験で評価した研究を抽出した。採用した文献の10報中1報が海外（ブラジル）で実施された試験であった。この試験はブラジル在住の日系人女性を対象とした試験（採用文献No.P3）であり、食生活や生活様式が異なることが想定された。しかし、試験開始前の尿中イソフラボン量が他の文献（例えば採用文献No.J4、Ci6）の日本人女性対象者とほぼ同等であること、および人種的な観点から日本人女性と何ら変わらないと考えられることから、本研究レビューのPICOに合致すると判断し採用した。
（オ）　主な結果
最終的に採用した10報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価した。その結果、大豆イソフラボン37.3～43mg/日（アグリコン換算：23.3～26.7mg/日、換算係数0.625）、摂取期間として2～10週程度で骨吸収マーカーのデオキシピリジノリンの有意な減少が確認された。このことから、表示しようとする機能性「骨の成分の維持に役立つ機能がある」は妥当と判断した。日本人女性（1報で日系ブラジル人女性）を対象とした研究レビューのため、日本人への外挿性の問題はないと言える。
（カ）　科学的根拠の質
採用文献10報で無作為化またはそれに準じる取り扱いを実施していたが、全ての文献で割り付けの隠蔵の記載がなかった。2報で盲検性の記載がなく、2報で単盲検を採用していたため、選択バイアス、盲検性バイアスは低いと判断した。また、2報で脱落例が認められ、出版バイアスが否定できないことから、全体的にバイアスリスクは「中」と判断した。
【構造化抄録】