C31
アスタビータｅ（イー）
アスタリール株式会社名称
ヘマトコッカス藻色素含有食品
届出日
2017-04-20
販売予定日
2017-06-20機能性表示
本品にはアスタキサンチンが含まれるので、日常生活における仕事や勉強などのデスクワークと運動の両方の組み合わせによって生じる一過性の疲労感を軽減する機能があります。
機能性関与成分
含有量
12mg
表示しようとする機能性
本品にはアスタキサンチンが含まれるので、日常生活における仕事や勉強などのデスクワークと運動の両方の組み合わせによって生じる一過性の疲労感を軽減する機能があります。
AI による商品概要
届出書類から自動生成
本品にはアスタキサンチンが含まれます。報告された機能性として、健常な成人において、デスクワークと運動の組み合わせによる一過性の疲労感を軽減することが報告されています。1日の摂取目安量は12mgです。
ポイント
一過性の疲労感を軽減
デスクワークと運動後の疲労に
アスタキサンチンを12mg配合
健常な成人を対象としています。
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届出書類
| 商品名 | アスタビータｅ（イー） |
| 名称 | ヘマトコッカス藻色素含有食品 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 機能性関与成分はエキスである | なし |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれるので、日常生活における仕事や勉強などのデスクワークと運動の両方の組み合わせによって生じる一過性の疲労感を軽減する機能があります。 |
| 消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先 | 0120-989-666 |
| 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ | https://astareal.co.jp/product/astavita-e/ |
| (1)摂取をする上での注意事項 | ＜変更前＞ ●お子様の手の届かないところに置いてください。 ●体調、体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●開封後は賞味期限に関わらずお早めにお召し上がりください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。 ●高温・多湿下ではカプセル同士が付着しやすくなり、低温・低湿下ではカプセルが割れやすくなる為、お取扱いにはご注意ください。 ＜変更後＞ ●お子様の手の届かないところに置いてください。 ●体調、体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●開封後は賞味期限に関わらずお早めにお召し上がりください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。 ●高温・多湿下ではカプセル同士が付着しやすくなり、低温・低湿下ではカプセルが割れやすくなる為、お取扱いにはご注意ください。 ●アスタキサンチンにより便が赤くなる場合があります。 |
| (2)安全性の評価方法 | |
| (3)当該製品の安全性に関する届出者の評価 | ①喫食実績の評価 アスタビータｅ（イー）は、富士化学工業株式会社のヘマトコッカス藻抽出物を原料とし、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを６ｍｇ充填したカプセル剤であり、１日あたり２粒を水などと一緒に噛まずに連日摂取する商品である。アスタリール株式会社はアスタビータｅ（イー）を２０１５年から現在まで日本国内で通信販売しており、アスタビータｅ（イー）は誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や、年齢に関係なく摂取される状況にあった。アスタビータｅ（イー）の販売を開始した２０１５年５月から２０１６年１１月の１年７か月間の販売量は、およそ６０万食分であるが、これまでに重大な健康被害の報告はみられない。 ②安全性試験実施による評価 ２０１６年１１月～１２月に市販品のアスタビータｅ（イー）を用いて体調への影響を調べるヒト試験（アスタビータｅ反復摂取モニタリング試験）を実施し、アスタキサンチン６０ｍｇ（アスタビータｅ（イー）の摂取目安の５倍量に相当）を４週間連続摂取したところ、臨床的に問題となる変動は見られず、また試験試料に起因する有害事象も見られなかった。１日当たりの摂取量６０ｍｇのアスタキサンチンの摂取は、安全上問題ないと考えられる。 以上のことから健康被害等の発生などについては問題ないと判断した。 |
| 詳細 | 製造する３つ全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している |
| (1)機能性の評価方法 | |
| (2)当該製品の機能性に関する届出者の評価 | 標題 日常生活を想定した精神と肉体の両面に対する「アスタビータｅ（イー）」の抗疲労効果 目的 日常生活で疲労を感じている健常人を対象に当該製品(以下「アスタビータｅ（イー）」)を摂取してもらい、精神および肉体の両作業負荷後の疲労感を摂取していない人と比較して、アスタキサンチン摂取の抗疲労効果を評価した。 背景 「アスタビータｅ（イー）」の機能性関与成分であるアスタキサンチンは、VDT (Visual Display Terminals) 作業による眼の疲れや肩凝りなどを改善する効果があることが報告されている。一方、日常生活で起こる疲労は肩や眼など一部だけにとどまらない。日常生活における疲労は勉強や事務作業などの精神作業と労働や運動などの肉体作業の両方からなり、そのような疲労に対するアスタキサンチンの有効性は不明である。そこで、日常生活における疲労を想定して被験者に同一日中に精神および肉体の両作業を負荷し、「アスタビータｅ（イー）」摂取の抗疲労効果を調べた。 方法 20-64歳以下の疲労を感じている健常な男女39名を対象に「アスタビータｅ（イー）」 (アスタキサンチン12 mg/日に相当) を摂取する20名（アスタキサンチン群）とアスタキサンチンを含まず他の成分は同じプラセボカプセルを摂取する19名（対照群）に分け二重盲検法により比較した。8週間連続摂取させ、摂取前、摂取4週後および8週後に精神負荷の連続計算作業と肉体負荷の自転車走行を行い、負荷前後に疲労感のVisual Analogue Scale (VAS) 調査を行った。本試験の費用は富士化学工業株式会社が負担した。 主な結果 日程が調整できず、4週後に来院できなかったアスタキサンチン群1名を脱落者とした。解析対象除外基準に該当した被験者はなく38名の解析を行った。 VAS調査において、両負荷後の「疲れの感覚」が摂取8週後に対照群と比べアスタキサンチン群で有意に改善した。本試験において「アスタビータｅ（イー）」に起因すると考えられる有害事象の発生はなく医師の診断で特記すべき異常は認められなかった。 科学的根拠の質 「アスタビータｅ（イー）」を用いた試験は本試験のみであり、結果の一貫性は未確認である。しかし、本試験は第三者に委託して二重盲検法にて実施されており、査読付き学術誌『薬理と治療』 (45巻1号、2017年)にCONSORT 2010 声明に準拠して報告されている。「アスタビータｅ（イー）」 による精神および肉体の両疲労感を軽減する機能性の科学的根拠の質は高いと考える。 |
| その他加工食品として届出する場合、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由 | |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 販売開始予定日 | 2017-06-20 |
| 変更履歴（2025年3月31日以前） | （2024.11.19）様式Ⅳの修正 |
| 変更履歴（2025年4月1日以降） | （2025.06.24）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 |
| 新旧対照表 | |
| 添付資料の新旧対照表 | |
| 機能性表示食品（再届出）である場合 | なし |
| 既届出食品の届出番号 | |
| 同一性を失わない理由 | |
| 届出後の届出項目 販売状況 | 販売中 |
| 届出撤回の事由 |
| 前回の自己点検報告月 | 2026/3 |